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CRA备案及CTMS系统操作须知

浏览次数:1412 发布日期:2022-11-29

NOTE:如果项目已经在本中心完成立项,禁止在系统中重复创建项目。请按照以下要求上传资料,联系药房将新CRA备案到项目中。


1、新项目CRA备案不收取纸质版材料,直接在机构办CTMS系统注册账号,上传相应资料(委托函原件、身份证复印件、GCP证书),上传的文件命名为“方案号+CRA姓名”。


新CRA在CTMS系统注册步骤如下:
      1) 按照官网“浙江省肿瘤医院临床试验智能平台(CTMS)(试运行)步骤一(2021.11.29)”的要求注册账号;

2)新注册CRA角色选择CRA,IGCP授权和G-CTDMS授权都选择“是”。但涉及到盲态CRA和非盲CRA的项目,盲态CRA的G-CTDMS授权请选择“否”; 

3)系统完成注册 后,登录系统新建项目;选择项目管理->发起研究->填写内容保存;

4) 项目管理->选择项目->点击操作里详情按钮 ->进入发起立项流程界面,填写立项申请表,保存并提交。


2、如注册项目时未能上传委托函资料,后续需要补充上传,点击系统界面右上角本人姓名处的箭头,选择“档案维护”进行上传。如上传的是委托函资料,请将上传文件命名为“方案号+CRA姓名”,只能上传图片/Word/PDF文件,且不超过20M,合并为单个文件上传。


3、CRA交接:工作日08:00-11:30 13:30-16:30 拨打0571-88122202联系药房,当值药师会在审核资料后将旧 CRA从项目人员中删除,添加新CRA。


    如果项目涉及到盲态和非盲CRA,盲态CRA首次备案/交接时务必告知药房自己是盲态CRA,药师将关闭盲态CRA远程查看药库系统的权限,防止破盲。


4、CRA跳槽:CRA首先自行重新注册新用户(手机号可重复,用户名、邮箱不可重复),在工作日08:00-11:30 13:30-16:30 拨打0571-88122202联系药房,当值药师会将原 CRA从项目人员信息中删除,添加新CRA信息。


5、已经在系统中注册过并且绑定了项目的CRA承接新项目:点击系统界面右上角本人姓名处的箭头,选择“档案维护”上传委托函资料。只能上传图片/Word/PDF文件,且不超过20M,合并为单个文件上传。上传文件命名为“方案号+CRA姓名”。随后拨打药房座机联系药师关联项目