I期病房承接的爬坡、密采研究承接意向咨询和立项流程请另行参考对应公告。
临床试验立项流程分为承接意向咨询、项目上传CTMS系统、GCP中心初审、GCP中心复审和取回立项审核单五个环节。
1.承接意向咨询（五个工作日）：
1）如需要咨询我院是否有意向承接研究，或需要推荐PI，请发送邮件并附相关资料到GCP中心徐伟珍主任邮箱zjchgcp@163.com，如徐主任回复同意承接研究，请将回复同意立项的邮件截图后续上传CTMS系统。
2. 项目信息上传CTMS系统：
1）CTMS系统勾选注册类研究类型时，类别勾选“药物”；
2）上传的每一份文件均使用文件本身名称+版本号（如适用）命名，比如“方案1.0”、“ABC药物标签”“ABC药物生产委托函”等；
3）上传文件均需要加盖申办方公章，如申办方对CRO委托书已加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章。如加盖临床试验专用章，需要出具公章声明，证明临床试验专用章的效力。
4）附件一中有部分立项文件模板，请下载参考，其中研究者简历必须按照附件模板递交。
5）如果CTMS系统无法选择申办方信息或组长单位信息，请联系刘淑英老师 0571-88122918 ，liusy@zjcc.org.cn
NOTE：
本院牵头项目须知：1）如资料不全，允许伦理前置（可以在拿到临床试验通知书前完成立项和伦理上会），该情况请填写最下方附件1中的“立项资料不完整声明”，扫描后上传到CTMS系统。项目启动前将缺失资料上传至“CTMS系统-项目文档-准备阶段”，同时发邮件告知GCP中心李飞燕老师（邮箱：lify1697@zjcc.org.cn）。2）本院牵头研究立项初审时，必须完成“医学研究登记备案信息系统” （http://114.255.48.20/login）备案提交，并将提交成功的截图上传到CTMS系统“其他”栏下，否则无法完成立项。 注意：1）请提醒PI，提交时请不要选择学术委员会（只有体细胞项目才需要选择该项），直接选择伦理委员会提交审核。2）医学研究备案系统的登录用户名为主要研究者的手机长号，密码忘记请用注册邮箱找回
如研究涵盖I+II期试验或其他类型的分期设计，需额外补充盖章声明，明确本中心具体承担哪一部分研究；如涉及剂量爬坡，需明确本中心从哪一研究剂量开始；I期研究分为剂量递增、剂量扩展或队列研究，需上传将剂量递增相关数据提交至本中心伦理后再开展剂量扩展或者队列研究的声明； I/II研究需出具将I期相关数据提交至本中心伦理后再开展II期的声明。上述声明和数据上传到“其他”类别处。
3. GCP中心初审（五个工作日）：
GCP中心初审时限为五个工作日，请勿催促。初审意见将直接反馈在CTMS系统中，请CRA自行登录系统查看。
4.主任复审（五个工作日）：
GCP中心主任复审时限为五个工作日，请勿催促。
5.取回立项审核单
CTMS系统中项目通过复审后，请CRA自行到15号楼（科教大楼）7楼临床研究部GCP中心711办公室取回已签字的立项审核单（CRA首先在CTMS系统上传PI签字的审核单扫描件，GCP中心秘书将会在立项完成后下载审核单并打印签字），以备递交伦理初审纸质版材料。
立项资料上传要求说明：
1.立项阶段不强制要求有组长单位伦理批件。
2.审核单：上传PI签字的审核单扫描件
□组长单位/□协调单位：有组长单位的项目请填写组长单位信息，如果项目无组长单位，但指定了某参研中心作为协调单位，则填写协调单位信息。如果两种情况均不适用，填写NA。
3.需要上传所有研究药物的标签，标签内容要包括方案号和“仅供临床试验用”字样。
4.临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（还需提供中心实验室营业执照及开展的相关项目检测的资质证书）和申办方对本院PI的委托书。
5.CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息，并附本人GCP培训证书及身份证复印件。
6. 无法的归类的文件请一并上传至“其他”类别处。
7. 研究团队成员表、研究者简历、执业证书、GCP证书栏处，必须上传PI签字的研究这里利益冲突声明。
其余相关应知信息：
1.遗传资源备案相关问题，请联系我院人遗办办公室张凯：0571-88122268。
2.如果研究需要病理科切片，请在立项时自行联系研究者完成钉钉申请流程（在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”，参加试验的研究者账号均可），流程完成后打印文件。在项目启动后，与伦理同意开展此试验的批件复印件、生物样本收集登记表（见附件）一起拿到GCP中心刘淑英老师处盖章，最后去病理科领取切片样本。 注意：立项时不需要提供生物样本收集表。
附件下载：(以下附件为2025.4.8更新）
附件1：非爬坡密采研究-注册药物临床试验立项相关表格20250408.zip
