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注册药物临床试验立项须知

浏览次数:1584 发布日期:2022-11-07

NOTE: GCP中心立项流程分机构办公室主任预审、机构秘书初审、部分资料上传CTMS系统和主任最终复审四个环节。 

1.机构办公室主任预审/立项意向咨询:不在I期病房开展的项目立项意向咨询,请发送邮件到机构办公室主任邮箱  zjchgcp@163.com,主任回复同意立项的邮件需要打印后和纸质版立项资料一起递交至机构秘书处。

2.机构秘书初审:纸质版资料准备要求见下方的“立项基本要求”以及“纸质版立项资料递交常见问题说明”。初审回复意见将会以邮件形式回复,对初审意见有疑问可以邮件咨询lify1697@zjcc.org.cn。

3.项目基本信息上传CTMS系统。

4.主任最终复审:机构秘书初审通过后,将资料递交到主任处复审。

NOTE:纸质版资料经主任复审通过0.5-1个工作日内,CTMS系统立项进度才会从初审逐步向后更新。请勿在项目仅通过初审后就催促点击审核CTMS系统。

项目在系统中走完立项流程后(项目立项申请进度条显示100%完成),申办方可到机构101办公室取回机构秘书和主任已签字的立项审核单,以备伦理初审。每个项目立项进展请自行登录系统关注。

NOTE:1)在I期病房立项的项目请联系I 期病房老师在CTMS系统审核,常规每个工作日都会有相应负责的老师点击审核CTMS系统各节点,请勿催促。

   2)本院牵头项目如个别资料不全,允许伦理前置(可以在拿到临床试验通知书前完成立项和伦理上会),该情况请填写最下方附件1中的“立项资料不完整声明”。如有该声明,递交资料时和立项审核单放在一起

   3)如研究涵盖I+II期试验/II期+III期/I期剂量递增+剂量扩展/安全性导入期+扩展期或者其他类型的联用方案,都需要在立项初审时额外补充盖章声明,明确本中心承担具体哪一部分的研究,是否有前期疗效和安全性数据支持本中心开展该部分研究。如有该声明,递交资料时和立项审核单放在一起


立项基本要求: 

1.遗传办相关问题,请联系遗传办公室:0571-88122268。

2.我院临床试验机构要求所有新项目,严格按照GCP及我院SOP相关规定执行,否则暂停相关研究工作。 

3.凡在我院开展的I期爬坡试验、需要密集采血的临床试验,均需要在I期临床试验病房开展,填写浙江省肿瘤医院I期临床试验病房委托函。I期病房承接的临床试验项目立项相关要求和需要递交的材料,请联系I期病房汪燕玲老师。


4.须知最下方的附件是我院注册药物临床试验项目立项时需要递交的材料,其中审核单需要PI签字,一式两份。

5.如果研究需要病理科切片,请在立项时自行联系研究者完成钉钉申请流程(在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”,参加试验的研究者账号均可),流程完成后打印文件。在项目启动后,与伦理同意开展此试验的批件复印件、生物样本收集登记表(见附件)一起拿到机构办盖章,最后去病理科领取切片样本。 注意:立项时不需要提供生物样本收集表。



纸质版立项资料递交常见问题说明:

所有立项资料都需要打印 “机构办公室主任预审/立项意向咨询” 环节机构主任同意立项的邮件回执,将邮件回执和须知最下方附件中的“立项流程及时限”文档以及立项资料目录一起放在初审资料最上方。资料递交时间为每周一/二/四13:30-16:30,地点机构101办公室。

1. 立项材料装订要求:黑色文件夹、硬壳、两孔,所有资料左侧打两孔。 文件夹书脊处标示XX项目(包括方案号、方案名称和PI信息)。

所有资料以及立项审核后要求递交的补充资料都需一式两份(机构办和伦理各一份)。

 资料顺序应与相应目录一致,每一份资料都加盖封面章和骑缝章。

 每类材料间用带有数字标示的隔页纸隔开,同类材料、不同内容用彩色复印纸隔开。

 须知最下方附件中的立项流程表请在递交材料到机构办时,由递交人当场签署姓名日期。

2.机构立项不要求有组长单位伦理批件。

3.请如实将已递交的材料在审核单中材料前的□处打叉。不要更改/删除审核单中材料目录,如有未递交的材料,如实在前面的□处留空

□组长单位/□协调单位:有组长单位的项目请填写组长单位信息,如果项目无组长单位,但指定了某参研中心作为协调单位,则填写协调单位信息。如果两种情况均不适用,填写NA。

4.需要递交所有研究药物的标签,而不是仅递交未上市的试验药物的标签,标签内容要包括方案号和“仅供临床试验用”字样。

5.临床试验委托书包括申办方对CRO公司(如适用)、申办方对中心实验室(还要提供中心实验室营业执照及开展的相关项目检测的资质证书)和申办方对本院PI的委托书。

 其中申办方对CRO委托书需要加盖申办方红章,其余材料可以加盖CRO公章。

6.CRF+英文版研究者手册+英文版方案请递交光盘,光盘上标示不同资料的版本号和日期信息。对应的纸质版CRF+英文版研究者手册+英文版方案只需要打印首位两页并盖章。光盘请密封保存于妥善包装中,做好防丢失措施。中文版方案、研究者手册正常递交完整版文件,加盖封面章和骑缝章。 

7.CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息,并附本人GCP培训证书及身份证复印件。

8.机构办公室初审后邮件告知CRA需要补交的材料,应一次性递交到机构办公室,加盖封面章和骑缝章。

9.“研究者简历、GCP证书、研究小组分工表材料”只需要提供PI相关材料。




附件下载:

  附件1注册药物临床试验立项相关表格(不在I期病房进行的研究).rar

  附件2药物注册临床试验立项流程及时限2021.11.22.doc

    《临床试验生物样本收集登记表》-2022版.docx