注册药物临床试验承接意向咨询及立项须知

临床试验立项为意向咨询、机构初审、上传CTMS系统和主任复审四个环节。

非爬坡、密采临床试验纸质资料递交时间为周一8:30-11:00，周四13:30-16:30，地点机构101办公室李飞燕老师处。

Ｉ期爬坡试验、需要密集采血的临床试验纸质资料递交时间为工作日周一8:30-11:00，周二+周四13:30-16:30，地点机构101办公室罗林老师处。

1.意向咨询（五个工作日）：意向咨询或推荐PI，请发送邮件附相关资料到GCP中心徐伟珍主任邮箱 zjchgcp@163.com（Ｉ期爬坡试验、需要密集采血的临床试验需同步咨询Ｉ期临床试验病房承接意向），如同意立项，请打印回复同意立项的邮件和纸质版立项资料一起递交至机构（Ｉ期临床试验需一并递交签字版“Ｉ期临床试验病房委托函”）。

NOTE：Ｉ期爬坡试验、需要密集采血的临床试验：沟通时应主动向I期临床试验病房提供方案概要及需要在Ｉ期病房进行的具体操作项目和操作方法，相关资料请发送至I期临床试验病房宋正波主任邮箱zjccgcp_phase1@126.com，联系方式（工作日14：00-17：00）：0571-88122168、13857153345（同微信号）。

Ｉ期临床试验项目咨询地址：杭州市半山东路1号浙江省肿瘤医院9号楼4楼Ｉ期临床试验病房主任办公室。

Ｉ期临床试验病房明确有承接意向后，填写浙江省肿瘤医院Ｉ期临床试验病房委托函，委托函需PI、Ｉ期临床试验病房主任、护士长签字。

2.机构初审（五个工作日）：纸质版资料准备要求见下方的“立项基本要求”以及“纸质版立项资料递交常见问题说明”。初审回复意见将会以邮件形式回复，对初审意见有疑问请按照回复邮件要求电话咨询。

3.项目基本信息上传CTMS系统。如果系统中没有申办方/CRO公司信息，请发送邮件至刘淑英老师邮箱liusy@zjcc.org.cn告知需要添加的公司信息

4.主任复审（五个工作日）：初审通过后，将纸质版资料递交到主任处复审。

NOTE：纸质版资料经主任复审通过0.5-1个工作日内，CTMS系统立项进度才会从初审逐步向后更新。请勿在项目仅通过初审后就催促点击审核CTMS系统。

项目在系统中走完立项流程后（项目立项申请进度条显示100%完成），申办方可到机构101办公室取回已签字的立项审核单，以备伦理初审。每个项目立项进展请自行登录系统关注。

NOTE：1）本院牵头项目如个别资料不全，允许伦理前置（可以在拿到临床试验通知书前完成立项和伦理上会），该情况请填写最下方附件1中的“立项资料不完整声明”。如有该声明，递交资料时和立项审核单放在一起

   2）如研究涵盖I+II期试验/II期+III期/I期剂量递增+剂量扩展/安全性导入期+扩展期或者其他类型的联用方案，都需要在立项初审时额外补充盖章声明，明确本中心承担具体哪一部分的研究，是否有前期疗效和安全性数据支持本中心开展该部分研究。如有该声明，递交资料时和立项审核单放在一起

立项基本要求： 

1.遗传办相关问题，请联系遗传办公室：0571-88122268。
2.我院临床试验机构要求所有新项目，严格按照GCP及我院SOP相关规定执行，否则暂停相关研究工作。 

3.须知最下方的附件是我院注册药物临床试验项目立项时需要递交的材料，其中审核单需要PI签字，一式两份。

4.如果研究需要病理科切片，请在立项时自行联系研究者完成钉钉申请流程（在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”，参加试验的研究者账号均可），流程完成后打印文件。在项目启动后，与伦理同意开展此试验的批件复印件、生物样本收集登记表（见附件）一起拿到机构办101办公室车文静老师处盖章，最后去病理科领取切片样本。 注意：立项时不需要提供生物样本收集表。

纸质版立项资料递交常见问题说明：

所有立项资料都需要打印 “意向咨询” 环节机构主任同意立项的邮件回执，将邮件回执和须知最下方附件中的“立项流程及时限”文档以及立项资料目录一起放在初审资料最上方。

1. 立项材料装订要求：黑色文件夹、硬壳、两孔，所有资料左侧打两孔。 文件夹书脊处标示XX项目（包括方案号、方案名称和PI信息）。

资料顺序应与相应目录一致，每一份资料都加盖封面章和骑缝章。

 每类材料间用带有数字标示的隔页纸隔开，同类材料、不同内容用彩色复印纸隔开。

 须知最下方附件中的立项流程表请在递交材料到机构办时，由递交人当场签署姓名日期。

2.机构立项不强制要求递交组长单位伦理批件。

3. 目录4 研究者履历表及GCP培训证书，需要提供PI以及研究小组成员表中填写的所有研究人员的执业证书、简历和GCP培训证书。

4.请如实将已递交的材料在审核单中材料前的□处打叉。不要更改/删除审核单中材料目录，如有未递交的材料，如实在前面的□处留空

□组长单位/□协调单位：有组长单位的项目请填写组长单位信息，如果项目无组长单位，但指定了某参研中心作为协调单位，则填写协调单位信息。如果两种情况均不适用，填写NA。

5.需要递交所有研究药物的标签，而不是仅递交未上市的试验药物的标签，标签内容要包括方案号和“仅供临床试验用”字样。

6.临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（还要提供中心实验室营业执照及开展的相关项目检测的资质证书）和申办方对本院PI的委托书。

 其中申办方对CRO委托书需要加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章。

7.CRF+英文版研究者手册+英文版方案请递交光盘，光盘上标示不同资料的版本号和日期信息。对应的纸质版CRF+英文版研究者手册+英文版方案只需要打印首尾两页并盖章。光盘请密封保存于妥善包装中，做好防丢失措施。中文版方案、研究者手册正常递交完整版文件，加盖封面章和骑缝章。 

8.CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息，并附本人GCP培训证书及身份证复印件。

9.机构办公室初审后邮件告知CRA需要补交的材料，应一次性递交到机构办公室，加盖封面章和骑缝章

附件下载：(以下附件为2024.3.19更新）    

       附件1：注册药物临床试验立项相关表格（非爬坡密采）20240219.zip

        附件2：药物注册临床试验立项流程及时限2021.11.22.doc

       附件3：《临床试验生物样本收集登记表》-2022版.docx

       附件4：注册药物临床试验立项相关表格（爬坡、密采研究）20240319.zip