注册临床试验伦理审查申请指南
V4.0/2025年8月12日
1.目的
我院医学伦理委员会启用临床试验智能平台系统（CTMS）实现伦理资料线上递交、形式审查、伦理审查全流程管理。为提高注册临床试验伦理审查工作效率，便于申请人准备伦理审查资料时有章可循，特制定注册临床试验伦理审查申请指南。
2.范围
本申请指南适用于以注册上市为目的而开展的药物临床试验、医疗器械临床试验及特殊医学用途配方食品临床试验。
3.伦理审查收费要求
申请人需完成伦理审查费打款并取得打款凭证后，再提交伦理审查申请文件。申请人可凭打款凭证至我院财务部开具伦理审查费发票。
3.1 伦理审查收费标准
（1）初始审查：5000元（含税）。
（2）修正案审查、年度定期跟踪审查：2000元（含税）。
（3）审查决定为修改后同意、再次提交的复审需会议审查时：2000元（含税）。
（4）审查决定为不同意、申请人提出伦理申诉时：2000元（含税）。
（5）已暂停试验申请重新启动时：2000元（含税）。
（6）审查决定为修改后同意、再次提交的复审需简易审查：不收费。
（7）安全性审查、违背/偏离方案审查、结题审查、暂停或终止研究审查、文件备案：不收费。
3.2 伦理审查费支付账号
账户名称：浙江省肿瘤医院
税号（统一社会信用代码）：123300004700517425
开户银行：工商银行半山支行
帐号：1202 0200 0901 4413 823
地址及联系电话：浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 0571-88122186（财务部）
4.各审查类别的文件递交要求
4.1初始审查
1.本中心作为组长单位时，附条件允许药物临床试验申请前置伦理审查，相关要求如下：
（1）申请人应取得国家药品监督管理局的受理通知书，并附《申请前置伦理审查的说明》文件，文本内容由申请人拟定并加盖申办方公章。
（2）如药物临床试验经我院医学伦理委员会审批后同意开展，申请人应在获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书后的10个工作日内，将临床试验批准通知书提交至本院医学伦理委员会审查。提交形式按照安全性审查流程在CTMS系统中提交，提交的文件包含临床试验批准通知书、临床试验方案和我院伦理委员会出具的初始审查批件。
2.CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：
（1）需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，其余电子文件以盖章后的PDF格式为准。
（2）打款凭证补充上传到“其他材料”栏目。
3.电子版资料通过CTMS系统形式审查后，申请人准备纸质资料1套。纸质资料要求：
（1）纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。
（2）上会用幻灯片提供ppt纸质版1份（一张A4纸复制4页幻灯），并需要研究者签名。
（3）纸质资料两孔装订，存放于蓝色档案盒。
4.伦理审查会议的汇报人需为研究团队成员，研究护士不得代表研究团队进行项目汇报，申请人请至少于会议前3天致电伦理办公室，与伦理秘书确认汇报人姓名。
6.CTMS系统形式审查常见问题：
（1）根据实际提交的文件罗列清单，审查文件清单需上传word版。
（2）会议审查用幻灯片补充上传pptx或ppt格式。
（3）上传的资料需与审查文件清单所列保持一致，如系统上没有对应的条目，可将文件上传在“其他”栏目；将打款凭证上传在“其他”栏目。
（4）有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号、版本日期保持一致。
（5）主要研究者履历必须包含GCP培训经历；研究小组成员至少包含主要研究者、协调研究者、研究护士，除非根据项目情况确实不需要研究护士，则研究护士可不罗列。
7.伦理审查意见常见问题（知情同意书）：
（1）补充浙江省肿瘤医院医学伦理委员会名称、联系电话、联系地址：0571-88122146，联系地址：浙江省杭州市半山东路1号浙江省肿瘤医院科研教学楼603室。
（2）根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）第二章第九条关于受试者的定义，核查全文，将限定参与临床研究的“患者”称谓根据文中的情景内容替换为“受试者”或“您”等称谓。
（3）关于受试者补偿：采血补偿、访视交通补偿及肿瘤组织活检营养补贴等不能归类为报酬；补偿给付方式：按浙江省肿瘤医院的操作流程，以银行转账方式定期给付，不建议以报销交通费的形式发放交通补偿（须提供票据给财务部方能报销）；PK、CTC、免疫原性、生物标志物检测等采血营养补偿不低于200元/采血点，访视交通补偿：每次访视不低于200元，交通补偿建议不分市内、市外，统一补贴标准；需要重新采集活检肿瘤组织标本补偿、采集脑脊液标本补偿金额不低于500元/次。
（4）研究相关损害的补偿与赔偿，根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第三十九条：申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
（5）采血点及采血量应在知情同意书中说明。
（6）英文缩写首次出现应有中文标注。
（7）签名页：受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
（8）不能将免费用药作为获益内容。
（9）涉及患者隐私数据提供给第三方（向人类遗传资源办公室提出申请标本外送时、保险赔偿流程执行时），需要补充操作流程、保密声明等资料供伦理审查。
（10）受试者的血液及组织标本均需外送，需要提供外送检测单位的资质证明及保密承诺说明。知情同意书中需告知外送哪家实验室进行检测，检测后样本的处理（返还研究中心？或按照实验室操作流程进行销毁？需要在实验室保存几年等）。
（11）知情同意书中补充研究方案入选和排除标准，以便受试者了解。
4.2 修正案审查
1.CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，其余电子文件以盖章后的PDF格式为准；打款凭证补充上传到“其他材料”栏目。
2.无需向伦理委员会递交纸质版资料，如需获得纸质版伦理签收回执，请在规定时间内至伦理委员会办公室签署，签字后的递交信与一套纸质版文件妥善保存于研究者文件夹。
4.CTMS系统形式审查常见问题：
（1）根据实际提交的文件罗列清单，审查文件清单需上传word版。
（2）上传的资料需与审查文件清单所列保持一致，如系统上没有对应的条目，可将文件上传在“其他”栏目。
（3）有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号、版本日期保持一致。
（4）如有组长单位批件，需补充提交。
（5）修正情况一览表不提供模板，要素包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；修改说明文件中需增加修改痕迹，删除的内容用删除线标注或特殊颜色标注，增加的内容用下划线标注或特殊颜色标注。
（6）研究方案的修正情况一览表如超过5页，需额外提供研究方案修订摘要，修订摘要放在修正情况一览表的第一页。
4.3复审、申诉审查
1.CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，电子文件以盖章后的PDF格式为准。
2.无需向伦理委员会递交纸质版资料，如需获得纸质版伦理签收回执，请在规定时间内至伦理委员会办公室签署，签字后的递交信与一套纸质版文件妥善保存于研究者文件夹。
4.CTMS系统形式审查常见问题：
（1）上次审查决定为“修改后同意”的，采用复审申请表，上次审查决定为“不同意”的，采用申诉申请表。
（2）根据实际提交的文件罗列清单，审查文件清单需上传word版。
（3）上传的资料需与审查文件清单所列保持一致，如系统上没有对应的条目，可将文件上传在“其他”栏目；（如适用）将打款凭证上传在“其他”栏目。
（4）伦理秘书受理申诉资料后，将安排会议审查方式。因此，申请人需额外提供上会用幻灯片的pptx或ppt格式，并至少于会议前3天致电伦理办公室，与伦理秘书确认汇报人姓名。
（5）有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号、版本日期保持一致。
（6）修正情况一览表不提供模板，要素包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；修改说明文件中需增加修改痕迹，删除的内容用删除线标注或特殊颜色标注，增加的内容用下划线标注或特殊颜色 标注。
（7）准备复审、申诉材料时，需对伦理委员会的意见逐条回复并/或提交修改后文件，如伦理意见不涉及的文件，无需再次上传，例如仅对知情同意书提出伦理修改意见，未对研究方案提出伦理修改意见，则无需再提交研究方案。
4.4年度/定期跟踪审查
1.CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，电子文件以盖章后的PDF格式为准。
2.无需向伦理委员会递交纸质版资料，如需获得纸质版伦理签收回执，请在规定时间内至伦理委员会办公室签署，签字后的递交信与一套纸质版文件妥善保存于研究者文件夹。
4.CTMS系统形式审查常见问题：
（1）根据实际提交的文件罗列清单，审查文件清单需上传word版。
（2）上传的资料需与审查文件清单所列保持一致，如系统上没有对应的条目，可将文件上传在“其他”栏目；将打款凭证上传在“其他”栏目。
（3）“年度/定期跟踪审查申请表”中“本次报告数据起止日期”填写注意要点：自初始批件签发日期起填写数据开始时间，另每次年度/定期跟踪审查报告的起止时间要连续，且时间不能是未来时间，最晚不超过PI签字日期。
（4）数据报告期间内如有提前退出受试者、本院发生的SAE/SUSAR、本院发生的违背/偏离方案事件、研究团队成员变更等，需提供相应一览表。
（5）根据伦理委员会对年度/定期跟踪审查申请的要求，需至少在批件到期前1个月提出申请，如项目组在批件到期后提出审查申请，请对于年度/定期跟踪审查延迟递交的原因以及后续年度/定期跟踪审查的跟进措施予以具体说明，该说明文件需要主要研究者签字确认。
（6）本院不提供研究进展报告的模板，可提供项目组层面的研究进展报告；如项目组无研究进展报告，可根据“年度/定期跟踪审查申请表”中的填写要素自行组建适合本中心的研究进展报告。
（7）根据“年度/定期跟踪审查申请表”中“本次报告数据起止日期”，提供相应时间段的外院发生的非预期严重不良反应汇总列表、DSUR或其他安全性信息，上传到“其他材料”栏目。
4.5 安全性审查
4.5.1（药物临床试验）本中心发生个例SUSAR、与研究相关的致死或危及生命的SAE
（1）CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件。
（2）无需向伦理委员会递交纸质版资料，如需获得纸质版伦理签收回执，请在规定时间内至伦理委员会办公室签署，签字后的递交信与一套纸质版文件妥善保存于研究者文件夹。
（3）伦理报告流程及时限要求
①本中心发生的个例SUSAR
研究者需在获知SAE的24小时内上报至申办方。
申办方在收到研究者上报的SAE后，应当遵循7天和15天的快速报告要求对SAE进行分析研判，如为SUSAR，首先在规定时限内将SUSAR报告电子版资料发送至本院专门接收安全性报告的邮箱（邮箱地址：iecsusar@zjcc.org.cn 邮件主题：方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容：SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访）。快速报告时限+7日，研究者需将本院个例SUSAR上传至CTMS系统进行伦理审查。如不为SUSAR，研究者向申办方报告后续的随访信息，此类SAE通过年度/定期跟踪审查报告至伦理委员会。
②与研究相关的致死或危及生命的SAE
与研究相关包括：肯定有关、可能有关、可能无关。
研究者需在获知后24小时内同时上报至申办方和伦理委员会（通过CTMS系统）。
申办方在收到研究者上报的与研究相关的致死或危及生命SAE后于7天内作出判断，如为SUSAR，按照本院个例SUSAR流程进行上报；如不为SUSAR，研究者向申办方报告随访信息时同时通过CTMS系统报告至伦理委员会。
4.5.2（药物临床试验）非本中心发生的SUSAR、DSUR和其他重要安全性信息
（1）非本中心发生的SUSAR
申办方应当遵循7天和15天的快速报告要求，在规定时限内将电子版资料发送至本院专门接收安全性报告的邮箱（邮箱地址：iecsusar@zjcc.org.cn 邮件主题：方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容：SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访/总结）。
申办方需对已发邮箱的本中心及非本中心SUSAR定期汇总，汇总频率不超过3个月，经研究者审阅后通过CTMS系统备案流程递交至伦理委员会。
（2）药物研发期间安全性更新报告DSUR
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，经研究者审阅后通过CTMS系统备案流程递交至伦理委员会。
（3）其他重要安全性信息
申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。如有重要安全性信息，经研究者审阅后通过CTMS系统的安全性报告流程递交至伦理委员会。
本中心为组长单位、伦理前置审查的药物临床试验，如经我院医学伦理委员会审批后同意开展，申请人在获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书后的10个工作日内，将临床试验批准通知书按照安全性审查流程在CTMS系统中提交伦理审查，提交的文件包含临床试验批准通知书、临床试验方案和我院伦理委员会出具的初始审查批件。
I期药物临床试验中，根据研究方案规定剂量组进行递增或扩展，研究开展期间产生的SMC会议纪要、决议文件等按照安全性审查流程在CTMS系统中提交伦理审查。
4.5.3医疗器械临床试验和特殊医学用途配方食品临床试验的安全性报告
（1）本中心发生的SAE和其他重要安全信息
研究者应当在获知SAE的24小时内，向申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。向伦理委员会报告需通过CTMS系统。
申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。如有重要安全性信息，经研究者审阅后通过CTMS系统的安全性报告流程递交至伦理委员会。
（2）非本中心发生的SAE
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，经研究者审阅后通过CTMS系统的备案流程递交至伦理委员会。
4.6违背/偏离方案审查
1.CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件。
2.无需向伦理委员会递交纸质版资料，如需获得纸质版伦理签收回执，请在规定时间内至伦理委员会办公室签署，签字后的递交信与一套纸质版文件妥善保存于研究者文件夹。
3.轻度方案违背/偏离：每1-3个月汇总报告；重度方案违背/偏离：发现后及时递交，限期1个月内。
4.7结题报告、暂停/终止研究报告
1.CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，电子文件以盖章后的PDF格式为准。
2.待项目申请结题或暂停/终止时，请务必认真梳理并填写《临床试验项目例次审查目录》，模板获取途径为“结题审查、暂停/终止审查常用表格下载”。
3.纸质版1套。注意：纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。
4.自初始审查至结题或暂停/终止审查期间，将例次伦理审查的文件统一刻录在一张光盘或统一存档于一枚U盘中，该光盘/U盘必须与结题或暂停/终止的纸质版资料一并提交。光盘/U盘中每一次伦理审查的文件形成一个文件夹，规范命名文件夹的名称，基本格式要求：审查类型+伦理批件号。
4.8暂停研究再启动
1.研究过程中，申请人主动申请暂停研究，或伦理委员会对研究作出“暂停”决定，自伦理委员会作出“暂停”决定后的12个月内，申请人可向伦理委员会提出再次启动研究的伦理审查申请，经批准后方可继续实施研究。
2.CTMS系统中按照“修正案审查流程”发起伦理申请流程，上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，其余电子文件以盖章后的PDF格式为准；申请人需提供关于暂停研究再启动申请的说明文件；打款凭证补充上传到“其他材料”栏目。
2.无需向伦理委员会递交纸质版资料，如需获得纸质版伦理签收回执，请在规定时间内至伦理委员会办公室签署，签字后的递交信与一套纸质版文件妥善保存于研究者文件夹。
4.CTMS系统形式审查常见问题：
（1）根据实际提交的文件罗列清单，审查文件清单需上传word版。
（2）上传的资料需与审查文件清单所列保持一致，如系统上没有对应的条目，可将文件上传在“其他”栏目。
（3）有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号、版本日期保持一致。
（4）如有组长单位批件，需补充提交。
（5）修正情况一览表不提供模板，要素包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因；修改说明文件中需增加修改痕迹，删除的内容用删除线标注或特殊颜色标注，增加的内容用下划线标注或特殊颜色标注。
（6）研究方案的修正情况一览表如超过5页，需额外提供研究方案修订摘要，修订摘要放在修正情况一览表的第一页。
（7）（如适用）伦理委员会作出“暂停”决定时，申请人需提供项目整改报告。
4.9普通备案资料
1.CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查，即视为已完成向伦理委员会的备案工作。电子版资料要求：需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件，电子文件以盖章后的PDF格式为准。
2.无需向伦理委员会递交纸质版资料，如需获得纸质版伦理签收回执，请在规定时间内至伦理委员会办公室签署，签字后的递交信与一套纸质版文件妥善保存于研究者文件夹。
3.CTMS系统形式审查常见问题：
（1）上传的资料需与递交信中所列清单所列保持一致；尤其注意有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号、版本日期保持一致。
（2）修改《文件备案（第x次）》流程名称，命名规则为：研究者签字日期+文件名称。文件名称限20字以内对本次递交的文件进行概括，便于通过文件名称可快速识别当次递交的文件内容，尤其是同时包含多个文件时，文件名称必须精炼概括。
（3）研究者签字日期为同一天的递交文件可上传在同一条《文件备案》流程。
