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注册临床试验伦理审查申请指南

浏览次数:946 发布日期:2022-10-26

我院医学伦理委员会自2021年9月1日起,启用临床试验智能平台系统(CTMS)进行伦理资料线上递交、形式审查、伦理审查全流程。自2022年7月1日起将全面改版使用V3.0版伦理审查工作用表。现对于注册临床试验伦理审查资料的递交要求如下:

伦理审查费支付账号:

账户名称:浙江省肿瘤医院

开户银行:工商银行半山支行

帐号:1202 0200 0901 4413 823


一、初始审查

1. CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求:需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件,其余电子文件以盖章后的PDF格式为准。

2. 伦理审查费5000元含税,自行填写并打印付款通知书(模板见序号7),付款通知书需找伦理秘书签名后携带打款凭证一并到医院财务科开具发票,获得财务科盖章后的半联付款通知书后才能递交项目资料。

3. 伦理审查纸质版资料:纸质版1套[但英文方案(如有)、IB、CRF无需准备纸质版资料,但需刻在同一光盘中递交]。

注意:纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。

4. 提供ppt纸质版1份(一张A4纸复制4页幻灯),并需要研究者签名。

5. 至少于会议前3天,告知汇报人姓名。

6. 领取意见书或批件时,务必携带档案盒1个、档案快劳夹1个、档案侧标签1张(“档案侧标签模板”请在序号7下载)。

7. 初始审查常用表格下载

8. CTMS系统形式审查常见问题:

1) 根据实际提交的文件罗列清单,审查文件清单需上传word版。

2) 会议审查用幻灯片补充上传ppt格式。

3) 上传的资料需与审查文件清单所列保持一致,如系统上没有对应的条目,可将文件上传在“其他”栏目;将打款凭证上传在“其他”栏目。

4) 有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号/日期保持一致。

5) 主要研究者履历必须包含GCP培训经历;研究小组成员至少包含主要研究者、协调研究者、研究护士,除非根据项目情况确实不需要研究护士,则研究护士可不罗列。

9. 伦理审查意见常见问题(知情同意书):

1)补充浙江省肿瘤医院医学伦理委员会名称、联系电话、联系地址:0571-88122146,联系地址:浙江省杭州市半山东路1号浙江省肿瘤医院行政科研楼。

2)根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年)第二章第九条关于受试者的定义,核查全文,将限定参与临床研究的“患者”称谓根据文中的情景内容替换为“受试者”或“您”等称谓。

3)关于受试者补偿:采血补偿、访视交通补偿及肿瘤组织活检营养补贴等不能归类为报酬;补偿给付方式:按浙江省肿瘤医院的操作流程,以银行转账方式定期给付,不建议以报销交通费的形式发放交通补偿(须提供票据给财务部方能报销);PK、CTC、免疫原性、生物标志物检测等采血营养补偿200元/采血点,访视交通补偿:每次访视200元,交通补偿建议不分市内、市外,统一补贴标准;需要重新采集活检肿瘤组织标本补偿、采集脑脊液标本补偿金额:500元/次。

4)研究相关损害的补偿与赔偿,根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第三十九条:申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。

5)采血点及采血量应在知情同意书中说明。

6)英文缩写首次出现应有中文标注。

7)签名页中:对于无民事行为能力或部分民事行为能力的受试者,需监护人签字。

8)不能将免费用药作为获益内容。

9)涉及患者隐私提供给第三方(向人类遗传资源办公室提出申请标本外送时、保险赔偿流程执行时),需要补充操作流程、保密声明等资料供伦理审查。

10)受试者的血液及组织标本均需外送,需要提供外送检测单位的资质证明及保密协议。知情同意书中需告知外送哪家实验室进行检测,检测后样本的处理。


二、修正案审查

1. CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求:需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件,电子文件以盖章后的PDF格式为准。

2. 伦理审查费2000元含税,自行填写并打印付款通知书(模板见序号5),付款通知书需找伦理秘书签名后携带打款凭证一并到医院财务科开具发票,获得财务科盖章后的半联付款通知书后才能递交项目资料。

3. 伦理审查纸质版资料:除有PI签字的文件以外,其余全部刻盘。(例如:保留递交信、申请表、方案签字页等此类文件,其余刻盘递交。)

注意:纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。

4. 如需会议审查,额外提供ppt纸质版1份(一张A4纸复制4页幻灯),并需要研究者签名。

5. 修正案审查常用表格下载

6. CTMS系统形式审查常见问题:

1) 根据实际提交的文件罗列清单,审查文件清单需上传word版。

2) 上传的资料需与审查文件清单所列保持一致,如系统上没有对应的条目,可将文件上传在“其他”栏目;将打款凭证上传在“其他”栏目。

3) 有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号/日期保持一致。

4) 如有组长单位批件,需补充提交。

5) 修正情况一览表不提供模板,请项目组自行准备,要求如下:修正情况一览表需列表说明,要素包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因;修改说明文件中需增加修改痕迹,删除的内容用删除线标注或特殊颜色标注,增加的内容用下划线标注或特殊颜色 标注。

7. 伦理审查意见常见问题参照“一、初始审查 第9条”进行自查。


三、复审审查

1. CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求:需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件,电子文件以盖章后的PDF格式为准。

2. 根据伦理意见修正后复审或申请者提出反馈意见进行复审:如适合简易审查(快审),无需递交伦理审查费;如需会议审查,则需递交伦理审查费2000元含税。自行填写并打印付款通知书(模板见序号5),付款通知书需找伦理秘书签名后携带打款凭证一并到医院财务科开具发票,获得财务科盖章后的半联付款通知书后才能递交项目资料。

3. 伦理审查纸质版资料:除有研究者签字的文件以外,其余全部刻盘。(例如:保留递交信、申请表、方案签字页等此类文件,其余刻盘递交。)

注意:纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。

4. 如需会议审查,额外提供ppt纸质版1份(一张A4纸复制4页幻灯),并需要研究者签名。

5. 复审审查常用表格下载

6. CTMS系统形式审查常见问题:

1) 根据实际提交的文件罗列清单,审查文件清单需上传word版。

2) 上传的资料需与审查文件清单所列保持一致,如系统上没有对应的条目,可将文件上传在“其他”栏目;将打款凭证上传在“其他”栏目。

3) 有版本号、版本日期的文件务必确保与清单中所列的版本号/日期保持一致。

4) 修正情况一览表不提供模板,请项目组自行准备,要求如下:修正情况一览表需列表说明,要素包括修正材料名称和具体页码、修正前内容、修正后内容、修正原因;修改说明文件中需增加修改痕迹,删除的内容用删除线标注或特殊颜色标注,增加的内容用下划线标注或特殊颜色 标注。

5) 复审审查时需对伦理委员会的意见逐条回复并/或提交修改后文件,如伦理意见不涉及的文件,无需再次上传,例如仅对知情同意书提出伦理修改意见,未对研究方案提出伦理修改意见,则无需再提交研究方案。


四、年度/定期跟踪审查(持续审查)

1. CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求:需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件,电子文件以盖章后的PDF格式为准。

2. 伦理审查费2000元含税,自行填写并打印付款通知书(模板见序号5),付款通知书需找伦理秘书签名后携带打款凭证一并到医院财务科开具发票,获得财务科盖章后的半联付款通知书后才能递交项目资料。

3. 伦理审查纸质版资料:除有研究者签字的文件以外,其余全部刻盘。(例如:保留递交信、申请表等此类文件,其余刻盘递交。)

注意:纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。

4. 如需会议审查,额外提供ppt纸质版1份(一张A4纸复制4页幻灯),并需要研究者签名。

5. 年度_定期跟踪审查常用表格下载

6. CTMS系统形式审查常见问题:

1) 根据实际提交的文件罗列清单,审查文件清单需上传word版。

2) 上传的资料需与审查文件清单所列保持一致,如系统上没有对应的条目,可将文件上传在“其他”栏目;将打款凭证上传在“其他”栏目。

3) “年度/定期跟踪审查申请表”中“本次报告数据起止日期”填写注意要点:每次年度/定期跟踪审查报告的起止时间要连续,且时间不能是未来时间,最晚不超过PI签字日期。

4) 根据伦理委员会对年度/定期跟踪审查申请的要求,需至少在批件到期前1个月提出申请,如项目组在批件到期后提出审查申请,请对于年度/定期跟踪审查延迟递交的原因以及后续年度/定期跟踪审查的跟进措施予以具体说明,该说明文件需要主要研究者签字确认。

5) 本院不提供研究进展报告的模板,可提供项目组层面的研究进展报告;如项目组无研究进展报告,可根据“年度/定期跟踪审查申请表”中的填写要素自行组建适合本中心的研究进展报告。


五、结题审查、暂停/终止审查

1. CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求:需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件,电子文件以盖章后的PDF格式为准。

2. 不收取伦理审查费。

3. 伦理审查纸质版资料:除有研究者签字的文件以外,其余全部刻盘。(例如:保留递交信、申请表等此类文件,其余刻盘递交。)

   注意:纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。

4. 如需会议审查,额外提供ppt纸质版1份(一张A4纸复制4页幻灯),并需要研究者签名。

5. 结题审查、暂停_终止审查常用表格下载



六、SAE/SUSAR审查

(一)本院个例SUSAR、与研究相关的致死或危及生命的SAE(药物类临床试验)、医疗器械类临床试验中发生的SAE

1. CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求:需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件。

2. 不收取伦理审查费。

3. 伦理审查纸质版资料:研究者签字的文件及SAE/SUSAR报告。

注意:纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。

4. 如需会议审查,需提供会议ppt纸质版1份(一张A4纸复制4页幻灯),并需要研究者签名。

5. 递交时限:

5.1  本院个例SUSAR

5.1.1 申办方应当遵循7天和15天的快速报告要求,首先在规定时限内将电子版资料发送至本院专门接收安全性报告的邮箱(邮箱地址:iecsusar@zjcc.org.cn  邮件主题:方案编号+研究者+发送日期,邮件正文内容:SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访/总结)。

5.1.2 快速报告后于5个工作日内将本院个例SUSAR上传至CTMS系统进行伦理审查。

5.2 与研究相关的致死或危及生命的SAE(药物类临床试验)

5.2.1 研究者需在获知后24小时内同时上报至申办方和伦理委员会(需通过CTMS系统)。

5.2.2 申办方在收到研究者上报的与研究相关的致死或危及生命SAE后于7天内作出判断,如为SUSAR,按照本院个例SUSAR流程进行上报;如为非SUSAR,后续由研究者上报该SAE事件的总结报告(需通过CTMS系统)。

5.3 医疗器械类临床试验中发生的SAE

5.3.1研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告。向伦理委员会报告需通过CTMS系统。


(二)外院SUSAR

1. 申办方应当遵循7天和15天的快速报告要求,首先在规定时限内将电子版资料发送至本院专门接收安全性报告的邮箱(邮箱地址:iecsusar@zjcc.org.cn  邮件主题:方案编号+研究者+发送日期,邮件正文内容:SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访/总结)。

2. SUSAR报告的汇总签收确认:

2.1 申办方需对已发邮箱的本中心及非本中心SUSAR每3个月汇总1次,汇总内容:3个月的SUSAR个例报告+3个月的所有SUSAR行列表汇总,按照SUSAR邮箱发送的时间先后顺序排序,随访和总结报告可排在首次报告后面。行列表中每例SUSAR需注明邮件发送日期,注明是否本中心。

2.2 纸质递交信签收流程:申办方递交研究者,研究者递交伦理委员会。取得对方的签收回执。递交信注明方案编号+本次汇总个例SUSAR报告的时间段;3个月SUSAR个例报告+3个月的所有SUSAR行列表汇总进行刻盘递交。


七、申办者递交DSUR

1. 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估。

2. 递交信签收流程:申办方递交研究者,研究者递交伦理委员会。取得对方的签收回执。安全性更新报告内容需刻光盘存档(注明时间及方案编号)

3. 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。


八、不依从、违背方案审查

1. CTMS系统中上传电子版资料并通过形式审查。电子版资料要求:需要研究者签字的文件需上传签字后扫描件。

2. 不收取伦理审查费。

3. 轻度方案违背/偏离:每1-3个月汇总报告;重度方案违背/偏离:发现后及时递交,限期1个月内。

4. 伦理审查纸质版资料:研究者签字的文件及违背方案报告。

注意:纸质版资料需与CTMS系统中通过形式审查后的电子版资料保持一致。

5. 如需会议审查,需提供会议ppt纸质版1份,并需要研究者签名。

6. 不依从、违背方案审查常用表格下载


九、普通备案资料

1. 如一份递交信中所包含的全部材料超过30张纸,请刻光盘递交。