2005年10月24日，我院获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”（证书编号：0043），认定专业：肿瘤。之后分别于2013年9月25日及2017年5月19日通过药物临床试验机构资格认定复核检查，并于2018年正式组建了I期肿瘤临床试验病房，主要承担抗肿瘤药物的I-IV期临床试验以及医疗器械临床试验、体外诊断试剂。2022年1月21日新增专业（I期临床试验研究室-I期药物临床试验、内科-血液内科专业、医学影像科-核医学专业）顺利通过首次监督检查。2022年6月我院完成了特殊医学用途配方食品临床试验机构备案。
GCP中心为医院常设临床试验管理部门，主要承担注册药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验以及研究者发起的临床研究（IIT）的管理工作。GCP中心设置有质控组、试验药房和档案室。分管院领导为朱骥副院长， GCP中心主要成员：主任徐伟珍，副主任洪丹，秘书李飞燕，中心管理人员由医药护相关专业人员组成：药师4名、质控员4名、档案管理员1名、财务专员1名，分别承担各类临床试验立项、药物、质控、CRC、档案、财务等管理工作。
经过近二十年的发展，GCP中心根据GCP原则建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和专业应急预案，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管理体系和资料管理体系。GCP中心管理制度健全，管理流程规范，在多次药品注册研制现场核查和稽查中均符合GCP原则。我院GCP中心已是我国抗肿瘤药物临床试验队伍的一支重要力量。
我院拥有100余名在药物临床研究领域具有丰富经验的专家教授，在业内享有较高的影响力。1000余名医务人员接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和临床试验技术培训，具有丰富的临床试验经验。药物临床试验机构成立至今，我院已承担注册临床试验1200多项，其中国际多中心临床试验280多项，牵头多中心注册药物临床试验共69项；开展研究者发起的临床试验1230多项。合作申办方400余家，是众多申办方的高质量合作伙伴。
GCP中心主任：徐伟珍
电话：0571-88128276
邮箱：zjchgcp@163.com
GCP中心副主任：洪丹
电话：0571-88122261
邮箱：hongdan@zjcc.org.cn
GCP中心秘书：李飞燕
电话：0571-88122482
邮箱：lify1697@zjcc.org.cn
地址：浙江省杭州市拱墅区半山东路1号，浙江省肿瘤医院15号楼7楼
邮编：310022
浙肿机构伦理通知QQ群： 14780318。
进群请改群名片：CRA名片格式“A CRO公司名-姓名”，CRC名片格式“C SMO公司名-姓名”，机构办将会不定期清理群成员。
| 负责人及工作邮箱 | 事务内容 |
| 徐伟珍 zjchgcp@163.com | 所有协议复审；所有立项材料复审；所有工作回复时限5个工作日 |
| 洪丹 hongdan@zjcc.org.cn | 注册药物临床试验项目协议审阅（回复时限5个工作日）、启动会安排、质控管理、注册项目经费管理 电话咨询时间：每个工作日下午 |
金莹 jinying@zjcc.org.cn | |
| 李飞燕 lify1697@zjcc.org.cn | 非爬坡/密采注册药物临床试验立项初审，回复时限5个工作日，特殊情况顺延。 |
| 张璐 zhanglu@zjcc.org.cn | 医疗器械/体外诊断试剂注册项目或研究者发起项目 立项初审（回复时限3-5个工作日）；Ｉ期爬坡试验、需要密集采血的临床试验立项初审；协议初审（回复时限3-5个工作日）；器械/体外诊断试剂试验项目启动会安排（请提前3个工作日发邮件）、器械/体外诊断试剂试验项目质控（至少提前5个工作日预约）;工作时间：周二下午、周四周五上午。 |
| 徐艳 xuyan@zjcc.org.cn | SMO备案（盖公司公章三证复印件）；CRC管理包括：CTMS备案、面试（每周一下午）、培训、服务费管理、受试者报销；结题项目档案管理； |
| 沈佳佳 shenjj@zjcc.org.cn | 研究者发起项目（1号楼6-10层+2 号楼 4-6 层+9号楼+其他科室）全流程管理：立项初审（回复时限5个工作日）、协议初审（回复时限5个工作日）、学术审查送审(5个工作日)。研究者发起项目启动会预约请提前一周发送邮箱（沈佳佳shenjj@zjcc.org.cn）。工作时间：周一、周四、周五下午13:30-17:00，周二、周三上午8:00-11:30 |
GCP中心药房 0571-88122202/0571-88123733 gcpph@zjcc.org.cn | 注册药物临床试验及IIT研究药品管理；CRA备案管理（详细步骤见“注册试验管理”——“CRA备案及CTMS系统操作须知”） |
| 刘阳 liuyang@zjcc.org.cn | （休假中）IIT专项项目的V8系统立项申请、经费拨入、研究者费及激励费等经费预审、年度考核、结题验收等管理；IIT专项的项目质控；注册项目的首例质控及其他质控； |
| 费超群 feicq@zjcc.org.cn | （1号楼4-5、11-13层+2号楼7-15层、麻醉科、药剂科）研究者发起项目全流程管理：立项初审（回复时限5个工作日）、协议初审（回复时限5个工作日）、学术审查送审(5个工作日)、研究者发起项目质控（至少提前5个工作日邮件预约）、研究者发起项目经费管理； |
| 施燚杰 shiyj@zjcc.org.cn | 临床试验智能平台CTMS系统、远程监查系统管理，工作时间：周一、周二8:00-11:30；周四13:30-17:00 |
| 车文静 chewj@zjcc.org.cn | 注册临床试验项目质控；注册及研究者发起的特殊医学通途配方食品项目立项审核、合同审核；特医食品国家局网站管理； |
章维维 zhangww@zjcc.org.cn | 研究者劳务费、CRC服务费、临床研究经费退款、转款财务审核 |
罗林 luolin@zjcc.org.cn | 经费结算；研究者发起的临床研究立项材料复审（非干预性研究）；注册药物临床试验质控。 |
刘淑英 liusy@zjcc.org.cn | 归档满五年档案续存或销毁管理、档案续存协议审核；CTMS系统及远程监查系统用户资质文件审核；询证函初审；室间质评证书/校准证书管理；文件盖章、刻盘、影像、生物标本采集表格等内容盖章和事业单位法人证书发放（每周三下午13:30-17:00） |
刘凤春 Liufc@zjcc.org.cn | 项目经费开票入账，档案费开票，受试者报销审核 |
| 房间号 | 电话 | 成员 |
| 15号楼7楼 | ||
| 办公室709 | 0571-88128276 | 徐伟珍 |
| 办公室712 | 0571-88122261 | 洪 丹 金 莹 |
| 办公室710 | 0571-88122918 | 刘淑英 刘凤春 刘 阳 |
| 办公室710 | 0571-88122167 | 施燚杰 章维维 |
| 办公室711 | 0571-88122482 | 李飞燕 车文静 |
| 办公室711 | 0571-88123728 | 费超群 张 璐 |
| 办公室711 | 0571-88123785 | 徐 艳 罗 林 沈佳佳 |
| GCP中心药房701 | 0571-88122202/0571-88123733 | 李飞燕 张 璐 沈佳佳 施燚杰 |
