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关于我们

2005年10月24日,我院获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”(证书编号:0043),认定专业:肿瘤。之后分别于2013年9月25日及2017年5月19日通过药物临床试验机构资格认定复核检查,并于2018年正式组建了I期肿瘤临床试验病房,主要承担抗肿瘤药物的I-IV期临床试验以及体外诊断试剂、医疗器械临床试验。2022年1月21日新增专业(I期临床试验研究室-I期药物临床试验、内科-血液内科专业、医学影像科-核医学专业)顺利通过首次监督检查。

现任GCP中心常务副主任兼办公室主任为徐伟珍主任,GCP中心办公室为机构常设管理机构,负责机构日常工作。目前机构设置机构办公室、资料档案室、试验药房等,经过10余年的发展,GCP中心根据GCP原则建立了较完备的管理文件、制度和标准操作规程(SOP),在多次药品注册研制现场核查和稽查中符合GCP原则,成为我国抗肿瘤药物临床试验队伍的一支重要力量。

药物临床试验机构拥有30余名在药物临床研究领域具有丰富经验的专家教授,在业内享有较高的影响力。300余名医务人员接受过药物临床试验质量管理规范(GCP)和临床试验技术培训,具有丰富的临床试验经验。

机构备案情况

2005

10月 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2013

2013年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2017

2017年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2018

2018年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2020

2020年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2022

2022年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2005

10月 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2013

2013年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2017

2017年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2018

2018年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2020

2020年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2022

2022年 我院通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定(证书编号:0043),认定专业:肿瘤

2005
2013
2017
2018
2020
2022
2005
2013
2017
2018
2020
2022