什么是新药?在这里我们所说的新药是指还没有在我国市场上市的药,就是说还买不到的药是新药。这些药还分两种:有的在国外已经上市,可以买到,但在中国还没有;还有一种是完全新的新药,在全世界都买不到。
新药在哪里可以了解到？新药只有在临床试验时才可以找到,这些药正在通过患者进行试用验证它的疗效,看这个药是否安全,不良反应是否严重,我们如何能够对付这些不良反应等等,这也就是我们常说的“新药临床试验”。
我们为什么需要新药?有病吃药”这是我们常说的一句话,而且“对症下药”病才有可能治好。但是在癌症治疗的过程中,即使是“对症下药”了,病还不一定能治好一因为癌细胞太顽强了、太聪明了！这个从我们自己身体中叛变出来的敌人,会根据我们曾经杀伤它的各种手段来改变自己,使自己不被再次攻击这也就是医生常说的“耐药”。新药就是以前没有用过的药,癌细胞不认识它们。我们要不断研制新药来杀死癌细胞,直到把他从我们的身体中彻底消灭,我们才得以健康生存。了解新药,对您认识癌症及其治疗是有帮助的。
我们为什么会有新药?人类对癌症的认识是不断深入的。在几十年前,我们还曾经发过誓要攻克癌症!现在不同了,我们更多的了解了肿瘤,也找到了更多的办法。原来的抗癌药有的从细胞周期杀死它,有的从代谢途径抑制它,或者联合使用,但癌细胞还会产生耐药近年来科学家们不断发现癌细胞生长、扩散过程中的新靶点,并且针对这些靶点研制药物,这也就是21世纪新药的研制热点:靶向药物!专家们希望这些药物能瞄准癌细胞一一准确杀伤!随着我们对癌症认识的增长,会有更多新药被研发出来治疗肿瘤!
什么是抗肿瘤临床研究?对于任何一个药物,我们都要了解两件最重要的事:安全性和有效性,如果对一个药物的这两方面最重要的内容了解了,我们在临床使用是就有把握了。怎么才能了解药物是否安全和有效呢?这就必须通过临床考核才能知道,也就是对这个药物进行的临床研究。药物的临床研究项目越多,研究结果越丰富,对我们了解一个药物就更有利。这也就是说,每个上市的药品都是经过“考试”合格后才能够进入临床使用的,因此临床研究是每个想上市的药品必须经过的一关抗肿瘤药物都必须是经肿瘤患者考验过才能上市的。一个全新的抗肿瘤药需要进行20项左右的临床前研究,也就是在动物体内先进行各种药代、毒理方面的研究,再经过~Ⅲ期的临床试验,如果临床研究结果证明是安全、有效的药物,它才能上市,为其他患者使用。
抗肿瘤新药是怎么研发出来的?新药的研发需要一个十分复杂的过程,但简单来说可以分成临床前研究和临床研究。临床前研究包括从药物筛选开始到进行各种动物实验,般药理、急性毒性实验、长期毒性实验、药代动力学实验、致畸实验、致癌实验、过敏实验等,能够在动物体內得到的试验数据都会在实施人体给药前完成的;这些动物实验不仅在小动物身上比如小鼠、大鼠身上做,还要在大动物身上做,比如比格犬、恒河猴等。这些资料还要送到国家食品药品监督管理局审批,我国对抗肿瘤药物的审批是十分严格的,经过严格的审批后这个药物才可能得到进入临床研究的批文。从药物筛选到进入临床研究只有百分之几的成功率,仿制药或改良的药物成功率会高一些,但会受到知识产权方面的限制。在我国进入临床试验的新药都是要有药监局正式批文的,这个批文号是可以通过正常途径查到的,并且在知情同意书中一般都要注明这个批文号,以证明这项试验的合法性。一个新药需要进行三个期别(I、Ⅱ、Ⅲ期)的多项研究,如果确认是安全目有效的药物才能上市,这期间需要500位以上的肿瘤患者参与临床试用
一个新药的研发需要多长时间?为什么?在新药开发中,为了能够充分验证一个新药的安全性和有效性,国家药监局对每个研究阶段都有规定病例数,比如I期至少需要30位患者,Ⅱ期至少100位,Ⅲ期则需要300~500位患者参与。如果在不同的期别进行多项研究病例数还要增加。由于每项临床研究都有试验方案,这些方案对需要观察和研究的病种或瘤种有严格的入选标准和排除标准,这些标准在20~30项,而且每位患者必须自愿参加试验才行,这样在试验进行期间就需要很长的时间才能收集到足够的病例数。I期和期试验分别需要大约2年,Ⅲ期需要2~3年,加上每个期别之间还要得到药监局的审批,如果在顺利的情况下需要7-10年才能完成,如果在新药探索期间遇到一些困难需要进一步摸索,那就需要更长的时间,而且这些新药有可能在任何一个期别被淘汰掉。一个新药的诞生就像一个新生儿的孕育和出生一样,需要经过精心的设计和实施,中间如果有任何问题都可能使它不能面市,丧失治疗患者的机会。
如何能够参加新药临床研究?大家都知道手机、电脑等产品最先进的型号都在实验室里。抗癌新药也是如此,最新的好药都在临床试验中。如果等着它的上市需要7~10年,这又是很多患者等不了的。因此,参加临床研究就是一位肿瘤患者尤其是晩期肿瘤患者最好的选择,对于多种治疗失败后参加临床研究更可能是您唯一的选择。参与临床研究最重要的是信息,您需要知道是否有适合您疾病的新药临床试验正在进行。这些信息您可以通过在医院就诊时询问医生、留意贴在走廊上的招募广告,还可以通过网络找到这些试验。抗癌新药的临床试验都是和治疗相结合的,大多数都要针对患者的癌症情况、治疗经历、肿瘤标志物结果等进行选择。很多医院具有专门开展新药临床研究的部门您也可以到这里咨询。当您需要新的治疗时,您不妨多多咨询,也许您就能够找到适合您的新药,也许就是这个新药挽救了您的生命,使您能够继续享受生活。
（转自“临床研究促进公益基金”）
