为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，根据我院4月20日已发的“最新就医需知”，我院GCP中心制定本院临床试验相关工作指引，具体如下：
一、 GCP中心积极配合各级政府及医院内部相关要求做好防控工作。
二、 即日起未启动的新项目推迟启动，在研项目延迟入组，恢复时间另行通知。
三、 即日起暂不接受院外CRC、CRA、申办方代表、稽查员来医院现场办公，尽量通过电话或网络沟通、办公，恢复时间另行通知。
四、 研究医生保持联系电话畅通，以便受试者可以联系研究医生处理试验相关不良事件或咨询。
五、 受试者访视管理
存在防控风险因素或交通封闭等原因，受试者无法来院访视的，研究医生与CRA沟通后，商定处理措施（可参照下一条），研究医生在CTMS系统如实记录院外随访信息并向医院伦理上报方案违背等。受试者若在外院就诊，务必嘱其完整保留就诊记录和检查结果、发票等资料，并于下次来院就诊时交予研究医生。发票由CRC协助安排报销。建议处理如下：
（一）因交通管制受试者无法来院访视
研究医生与CRA确认受试者是否允许在本中心之外继续原方案治疗，CRA邮件回复需明确治疗具体安排方式，注明“项目其他研究中心或非研究参与医院（二选一）”或延迟目前治疗。若选择项目其他参研中心，由申办方负责协助联系其他研究中心确认是否可接受我院受试者前往诊治。申办方的回复意见，CRA务必抄送至GCP中心邮箱hongdan@zjcc.org.cn和伦理邮箱irb@zjcc.org.cn。
其他研究中心需我院提供相关资料，CRA联系我院研究医生获取，必要时联系GCP中心协助办理。
根据不同类型的试验用药，建议操作流程如下：
1. 若使用的药物为上市药品
1）若选择非研究参与医院进行诊疗
研究医生与CRA确认可选或指定的医疗机构后，通知受试者完成根据方案要求的全部检查项目。所有检查结果经本中心研究医生判断，确认是否可以继续用药。若符合用药条件，研究医生或CRC发送经本中心确认的《疫情期间受试者外院随访情况说明表》（可单击下载）给受试者。 受试者按诊疗常规配口服药或药物输注。
2）若选择项目其他参研中心进行访视
研究医生或CRC发送经本中心确认的《疫情期间受试者外院随访情况说明表》给受试者，受试者携带说明表至项目其他参研中心指定研究医生处完成访视。
2. 若使用的药物为非上市药品
研究医生或CRC发送经本中心确认的《疫情期间受试者外院随访情况说明表》给受试者，受试者携带说明表至项目其他参研中心指定研究医生处完成访视。
3. 若受试者无法获得口服试验用药物
研究医生与CRA确认可选或指定的医疗机构后，通知受试者完成根据方案要求的全部检查项目。所有检查结果经本中心研究医生判断，确认是否可以继续用药。若符合用药条件，研究医生填写《疫情期间试验药物邮寄确认单》（可单击下载），CRA与GCP中心联系口服试验用药物的寄送事宜，机构药房值班电话：0571-88122202。
（二）交通管制期间留院受试者留院受试者及家属须遵守医院防控期间的病房要求。机构药房在有库存的情况下，研究医生和护士（人员设盲项目，限非盲研究医生或非盲研究护士领取）凭处方领取，机构药房值班药物管理员负责发放。
六、 GCP中心药房工作须知：药房工作时间正常开放。其他事宜请联系药房值班电话0571-88122202。
七、 除院内试验药物发放外，其他现场业务暂停。线上办公业务暂不变（如合同审核、经费结算、IIT立项审核等），因疫情因素，办理时限延长，敬请大家理解。
八、 我院工作时间:8:00-11:30，13:30-17:00。未尽事宜请联系机构办0571-88128276、2167、2261、2482；伦理办0571-88122146；CRC相关工作在“浙肿CRC钉钉”群发布；CRA等其他人员相关工作在“浙肿临床试验通知群”QQ群14780318发布。
GCP中心
2022/4/21
