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临床试验院感审查须知

自2021年7月开始,符合下列4项之一的临床试验项目需在机构立项初审通过之后,进行院感审查申请,具体申请表及审查材料清单详见附件。申请表(一式二份,正反打印,内容尽量控制在2页以内)经PI签字后交到机构102室。院感科联系人:吕文波。
须院感审查的临床试验:
1.对操作环境有要求的临床试验,如需在手术室或洁净环境下进行的操作;
2.试验涉及非本院采供中心、医学工程部或药剂科供货的医用耗材、消毒产品、医用设备等;
3.改变原用药方式的研究者发起的临床试验。
4.其他根据实际情况评估需院感审查的临床试验。
5.有关部门允许使用说明指项目省局备案文件,可在获得后补交。


附件1:临床试验相关院感审查申请表-填表说明

附件2:临床试验院感审查材料清单