一、备案相关材料下载
附件2：研究者发起的临床研究备案相关材料 -2023.10.18修改版.rar
如为本院研究者自发或牵头发起的研究项目（包括干预性、非干预性），请填写“注册账号信息表”（主要研究者的相关信息）发至邮箱chujd@zjcc.org.cn/louls@zjcc.org.cn/zhanglu@zjcc.org.cn，以便为主要研究者开通“医学研究登记备案信息系统”账号，在GCP中心项目取得机构受理号后请登录系统填写相关项目内容（备案信息系统网址：http://114.255.48.20/login）。
无资助的项目，主要研究者需签署《无资助说明》，有资助的项目，主要研究者需签署《研究者利益冲突声明》。
研究若需要病理科切片，请在备案时自行完成钉钉申请流程（在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”，参加研究的研究者账号均可），流程完成后打印同意单提交初审。
初次提交可以是无签字/盖章的材料，需登录CTMS上传全套材料提交初审（可详见附件2中的“研究者发起的临床研究（IIT研究）递交审查指南”）
CRA：
1、新项目CRA备案，直接在CTMS平台注册账号（初始密码请加QQ群14780318，看群公告），上传相应资料（委托函原件、身份证复印件、GCP证书）
2、CRA交接：因CTMS平台设定一个项目仅可绑定一位CRA，新交接CRA注册账号后，工作时间拨打0571-88122202联系药房老师，在审核资料后将旧CRA停用，添加新CRA。
CRC：
1. 登录网址一：http://ctms.zchospital.com:8023/#/
登录网址二：http://60.190.224.130:8023/#/
2. 注册用户，初始密码请加QQ群14780318，看群公告（第一天上午注册，下午可直接登陆系统，第一天下午注册，第二天上午可以直接登陆系统）
二、进度报告表或终止说明下载
研究者在项目启动后半年需递交临床研究进度报告，以后每年需递交进度报告。如有项目无法继续进行请填写终止说明递交GCP中心。
三、结题相关表格下载
研究者发起的临床研究关中心流程
项目结题需要注意事项：
1.药物结清，按照药监局要求准备药物文件夹，完成剩余药品的回收。（具体事项请咨询张璐、施燚杰，电话：0571-88122202）；
2.医疗器械/试剂盒结清，参照科室医疗器械/体外诊断试剂临床试验管理制度和资助方进行结清；
3.经费结清（提供经费打款明细单，确认尾款是否到账，具体事项请咨询罗林，电话：0571-88122482）；
经费核算前：
（一）请由项目CRC先与机构办徐艳确认CRC服务费或患者报销情况，确认文件需要徐艳签字。
联系人：徐艳，电话：0571-88122482，邮箱：xuyan@zjcc.org.cn
（二）有病理切片的项目，请先与病理科张慧萍确认切片的具体数量及费用，确认费用需要张慧萍签字和科室盖章。
联系人：张慧萍，电话：0571-88128261，邮箱：zhanghuiping78@126.com
（三）有影像科刻盘或（和）肿评的项目，请先与影像科刻盘或评估医师确认刻盘或（和）肿评的具体次数及费用，得到相关刻盘或评估医师签字后，再请科室主任签字。
（四）有核医学影像的项目，请先与核医学科相关评估医师确认刻盘或（和）评估的具体次数及费用，确认费用需要评估医师签字和科室主任签字。
取得上述科室签字盖章件后，请至少提前2-3周邮件与罗林预约费用核算时间（如筛选/入组例数为0，请标注在邮件标题中）。
联系人：罗林，电话：0571-88122482，邮箱：luolin@zjcc.org.cn
3.归档资料请尽可能按照GCP“临床研究保存文件”整理归档，并留有保存文件清单。
4.项目资料连同“结题签认表”送GCP中心进行结题质控。
5.填写“临床研究结题报告”，交GCP中心备案保存。
