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医疗器械与体外诊断试剂临床试验立项须知

浏览次数:664 发布日期:2022-11-11

注册类及研究者发起的医疗器械与体外诊断试剂临床试验项目在GCP中心立项流程一般分PI立项意向咨询、初审、GCP中心主任复审、部分信息上传CTMS系统审核四个环节。

一、PI立项意向咨询

请申办方自行联系专业组PI确定承接意向后,发送项目概况和PI同意承接证明(转发邮件或截图)到邮箱zhanglu@zjcc.org.cn。请确保PI已获得国家级医疗器械GCP证书。

二、GCP中心老师初审

目前只接收纸质版资料(只需一份),请在工作日周一、三、五(13:30-16:30)将资料递交到GCP中心102室张璐老师处。审核时限2-5个工作日。

三、GCP中心主任复审

初审通过后,纸质资料将会递交给GCP中心主任复审,复审的意见张璐老师会以邮件形式转告申请者,请通过邮件逐一答复复审意见。请在工作日周一、三、五(13:30-16:30)来GCP中心一次性补充立项资料。审核时限2-5个工作日。

四、部分信息上传CTMS系统审核

复审通过后,申请者可到GCP中心102办公室取回GCP中心主任已签字的临床试验申请单,同时需在我院CTMS系统上传项目信息,以备后续伦理初审。

新的申办方/CRA请先在我院CTMS系统注册账号(注册步骤见下方),并在项目管理栏目下发起研究(选择器械/试剂/研究者发起),填写项目基本信息(保存),上传电子版立项申请表,等待机构审核,以便进行后续的伦理审查。请在系统上传完毕保存成功后告知GCP中心张璐老师以便通过审核。审核时限1-2个工作日。审核通过后,CTMS系统线上项目进度也会更新。


Ø 立项基本要求:

1.我院开展的临床试验新项目,严格按照医疗器械GCP、体外诊断试剂指导原则及我院SOP相关规定执行,否则暂停相关研究工作。 

2. 如果研究需要病理科切片,请在立项时自行联系研究者完成钉钉申请流程(在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”,参加试验的研究者账号均可),流程完成后打印文件。在项目启动后,与伦理同意开展此试验的批件复印件、生物样本收集表(可单击下载)一起拿到GCP中心101办公室盖章,最后去病理科领取切片样本。 注意:立项时不需要提供生物样本收集表。

3.如项目涉及到遗传办申请问题且我院作为参与单位,启动前需要获得遗传办批件、申请书以及遗传办回复的备案已审核邮件截屏。遗传办公室联系方式:0571-88122268。

4. 承担器械或体外诊断试剂临床试验项目的PI需完成国家级的医疗器械GCP培训,并提供相关证书复印件,培训网站为:

http://www.cfdaied.com/cms/tainingProjectUnlog.htm?page.curPage=1&page.searchItem.projectId=402882a3569c7d6901569c997cf20005。

5、研究者发起项目只接受已上市产品。

6、部分侵入性器械项目需准备院感申请资料,具体见官网临床试验院感审查须知。


Ø 纸质版立项资料准备注意事项:

1附件1:注册医疗器械临床试验立项审核单表(2022)附件2:注册体外诊断试剂临床试验立项审核单(2022)附件3:研究者发起的医疗器械临床试验初始审查申请表(2022)附件4:研究者发起的体外诊断试剂临床试验初始审查申请表(2022)(可单击下载)是各类申请表(含资料清单及授权分工表),请按照不同类型临床试验选择下载。资料请用黑色双孔文件夹装订,并做好侧签,侧签需标示“浙江省肿瘤医院GCP中心备案材料:编号(具体编号由张璐老师填写,预留一行即可)、XX项目名称、PI名字、申办方名称”。请参照附件中的申请资料目录准备与填写,申请表中的文字不允许修改,可以在“其他”中增加内容。临床试验申请表请务必准备一式二份,PI签字后交到GCP中心102室。

2、资料顺序应与相应目录一致,委托书、营业执照、试验方案、研究者手册、ICF、CRF、检验报告、招募广告、保险证明等都应加盖申办方封面章和骑缝章。请如实将已递交的材料在审核单中材料前的□处标X。

3、初审意见将会通过邮件回复,请逐一答复意见,请在工作日周一、三、五(13:30-16:30)来GCP中心一次性补充完整立项资料。对初审意见有疑问可以邮件回复咨询zhanglu@zjcc.org.cn。

4、每类材料间用带有数字标示的隔页纸隔开,同类材料、不同内容用彩色纸隔开。

5、中心立项不强求有组长单位伦理批件。

6、英文版研究者手册+英文版方案请递交光盘,光盘上标示不同资料的版本号和日期信息。对应的纸质版英文版研究者手册+英文版方案只需要打印首两页并盖章。光盘请密封保存于妥善包装中,做好防丢失措施。中文版方案、研究者手册正常递交完整版文件,加盖封面章和骑缝章。

7、CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息,并附本人GCP培训证书及身份证复印件。

8、“研究者简历、GCP证书”只需要提供PI相关材料。


Ø CRA/申办方项目代表CTMS注册步骤(以官网最新版为准):

1. 登录网址http://60.190.224.130:9100/igcp/#/

2. 注册用户,第一天上午注册,下午可直接登陆系统,第一天下午注册,第二天上午可以直接登陆系统,需上传派遣函、身份证复印件、简历、GCP证书(所有文件请合并在一个pdf中)等。

3. 登录系统新建项目;选择项目管理->发起研究->填写内容保存。

4. 项目管理->选择项目->点击操作里详情按钮 ->进入发起立项流程界面,填写立项申请信息,保存。 

5. 保存完毕后点击项目名称->进入项目界面->选择“文档管理”->选择“其他”,在右侧新增文件,上传电子版立项申请表。

6. 第一次在我院做项目的申办方需要在系统配置->组织信息配置中新增申办方信息,才可以在发起研究的时候选择。

7. 若更换CRA,请新CRA先注册通过获得个人账号后邮件告知姓名(CTMS用户名)及联系方式。

8. 如遇到文件无法递交等情况,请联系浙肿机构伦理通知QQ群: 14780318中的系统维护人员龚星老师。