注册申报的医疗器械与体外诊断试剂临床试验项目在GCP中心立项流程一般分PI立项意向咨询、GCP中心初审、GCP中心复审、CTMS审核四个环节。
一、PI立项意向咨询
请申办方自行联系专业组PI确定承接意向后，发送项目概况和PI同意承接证明（转发邮件或截图）到邮箱zhanglu@zjcc.org.cn，收到邮件回复后再递交纸质版立项资料。请确保PI已获得国家级医疗器械GCP证书。
二、GCP中心初审
目前只接收纸质版资料（只需一份），请在工作日周一（8:30-11:30）；周三、五（13:30-16:30）将资料递交到GCP中心102室张璐处。审核时限2-5个工作日。初审意见将会以邮件形式转告申请者，请通过邮件逐一答复。请在工作日周一（8:30-11:30）；周三、五（13:30-16:30）来GCP中心102室一次性补充立项资料。
三、GCP中心主任复审
初审通过后，纸质资料将会递交给GCP中心徐主任复审，复审的意见会以邮件形式转告申请者，请通过邮件逐一答复复审意见。审核时限2-5个工作日。复审通过后，申请者可到GCP中心102办公室取回审核通过并签字的《医疗器械临床试验立项审核单》/《体外诊断试剂临床试验立项审核单》。
四、CTMS系统审核
复审通过后，申请者需在我院临床试验管理系统（CTMS）系统上传项目信息，以备后续伦理审查。
新的申办方/CRA请先在我院CTMS系统注册账号（注册步骤见下方），并在项目管理栏目下发起研究（选择注册项目—器械/试剂），填写项目基本信息（保存），上传电子版立项申请表，等待机构审核，审核时限1-2个工作日。
Ø 立项基本要求：
1.我院开展的临床试验新项目，严格按照医疗器械GCP、体外诊断试剂指导原则及我院SOP相关规定执行，否则暂停相关研究工作。
2.如果研究需要病理科切片，请在立项时自行联系研究者完成钉钉申请流程（在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”，参加试验的研究者账号均可），流程完成后打印文件。在项目启动后，将伦理同意开展此试验的批件复印件、合同、生物样本收集表（样表见GCP中心审查文件清单）递送GCP中心101办公室盖章，即可去病理科领取切片样本。
3.如项目涉及到遗传办申请问题且我院作为参与单位，启动前需要获得遗传办批件、申请书以及遗传办回复的备案已审核邮件截屏。遗传办公室联系方式：张凯0571-88122268。
4.承担器械或体外诊断试剂临床试验项目的PI需完成国家级的医疗器械GCP培训，并提供相关证书复印件，培训网站为：https://www.nmpaied.com/pc/index.html?0.8248092875843853#/train_product?requireAuth=%2Fclass_detail%3Fshow_details_id%3D89%26nav_active%3D2
5.部分侵入性器械项目需准备院感申请资料，具体见官网-通知公告栏-临床试验院感审查须知。
Ø 纸质版立项资料准备注意事项：
1、附件1：医疗器械临床试验立项审核单、附件2：体外诊断试剂临床试验立项审核单是包含资料目录及授权分工表的附件，请按照不同类型临床试验选择下载。资料请用黑色双孔文件夹装订，并做好侧签，侧签需标示“浙江省肿瘤医院GCP中心备案材料：机构受理号（具体受理号由机构老师填写，预留一行即可）、XX项目名称、PI名字、申办方名称”。申请表中的文字不允许修改，可以在“其他”中增加内容。立项审核单请务必准备一式二份，PI签字后交到GCP中心102室。
2、立项审核单目录中的1、2、3、4、6、9、10、11、12、企业资质、伦理初始审查专用递交材料等为必须提供的文件。资料顺序应与相应目录一致，委托书、营业执照、试验方案、知情同意书（若有）、研究者手册、ICF、CRF、检验报告、招募广告、保险证明等都应加盖申办方（或CRO公司）封面章和骑缝章。临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述需包含器械/IVD储存条件符合要求的内容。请如实将已递交的材料在审核单中材料前的□处标X。
3、初审意见将会通过邮件回复，请逐一答复意见，请在工作日周一（8:30-11:30）；周三、五（13:30-16:30）来GCP中心一次性补充完整立项资料。对初审意见有疑问可以邮件回复咨询zhanglu@zjcc.org.cn。
4、每类材料间用带有数字标示的隔页纸隔开，同类材料、不同内容用彩色纸隔开。
5、中心立项不强制要求有组长单位伦理批件。
6、英文版研究者手册+英文版方案请递交光盘，光盘上标示不同资料的版本号和日期信息。对应的纸质版英文版研究者手册+英文版方案只需要打印首两页并盖章。光盘请密封保存于妥善包装中，做好防丢失措施。中文版方案、研究者手册正常递交完整版文件，加盖封面章和骑缝章。
7、CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息，并附本人GCP培训证书及身份证复印件。
8、“研究者简历、GCP证书”只需要提供PI相关材料。
Ø CRA/申办方项目代表CTMS注册步骤（以官网最新版为准）：
1. 新临床试验智能平台（CTMS系统）登录网址为：
地址一：http://ctms.zchospital.com:8023/#/
地址二：http://60.190.224.130:8023/#/
2. 注册用户，第一天上午注册，下午可直接登陆系统，第一天下午注册，第二天上午可以直接登陆系统，需上传派遣函、身份证复印件、简历、GCP证书（所有文件请合并在一个pdf中）等。初始密码在浙肿机构伦理QQ群群公告查看，浙肿机构伦理通知QQ群： 14780318。
3. 登录系统新建项目；选择项目管理->发起研究->填写内容保存。
4. 项目管理->选择项目->点击操作里详情按钮 ->进入发起立项流程界面，填写立项申请信息，保存并提交。
5. 第一次在我院做项目的申办方需要在系统管理->用户组织管理中新增申办方信息，才可以在发起研究的时候进行选择。
6. 若更换CRA，请新CRA先注册通过获得个人账号并上传资质文件(派遣函、身份证复印件、简历、GCP证书合并成一个pdf）后通过邮件（zhanglu@zjcc.org.cn）告知姓名（CTMS用户名）及联系方式，或在工作日周三、五（13:30-16:30）拨打座机88122261更换人员。
7.如遇到文件无法递交等情况，请联系浙肿机构伦理通知QQ群： 14780318中的系统维护人员。
附件2.体外诊断试剂临床试验立项审核单（2023版）.doc
附件3.注册临床研究利益冲突声明3.0版-05-3.docx（2023.9.4更新）
附件4.免除或免签知情同意申请表3.0版-07-2.docx（2023.9.4更新）
附件6.伦理初始审查申请表3.0版-04-4.docx（2023.9.4更新）
