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注册临床试验药房须知

浏览次数:1620 发布日期:2022-12-28

NOTE:本须知仅针对新药注册临床试验项目,研究者发起的项目请参考研究者发起临床试验药房须知


1.机构药房药物接收要求

1) 接收时间:工作日上午8:30-11:00/下午13:30-16:30。项目启动会后,中心药房药物管理员被授权后,申办方方可寄送试验用药品。药房只接收研究药物,药物配套使用的试剂材料拒收;项目进行过程中需要递交的材料当面递交到药房,拒收快递;

2) 预约制收药:项目授权CRC根据入组进度按照药房规定预约送药,未预约/未按照约定时间送达的项目均拒收, 不接受CRA/物流公司预约。因机构药房空间有限,项目库存能够满足受试者用药的情况下,因系统自动触发导致的过量送药均拒收,请CRA将自动触发送药修改为手动触发;

3) 2023.1.8起,药物接收需要同时提供仓库的消杀证明和物流公司消杀证明,不再要求核酸报告

4) 药物接收联系人:第一联系人填写项目CRC及手机号,第二联系人填写机构药房,0571-88122202;

5) 接收地址:杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院12号楼1楼南侧机构药房收药窗口;

6)试验药物应从申办方仓库发货,请使用正规物流公司或冷链公司;运送途中须有温度监测,监测记录可现场直接导出打印;




2.机构药房问题咨询

试验用药品管理相关记录表格,统一使用机构药房的模板。

拨打0571-88122202值班药师负责答复,或者发送邮件到药房工作邮箱gcpph@zjcc.org.cn。试验过程中任何涉及到药物管理相关问题的沟通或者需要整改的事项/监查随访信等,必须当面告知/培训所有药物管理员,沟通内容以有药师签字的书面培训记录为准。

如项目需要协助药师申请IWRS账号,四位药师邮箱依次为:李飞燕lify1697@zjcc.org.cn;张璐zhanglu@zjcc.org.cn;沈佳佳shenjj@zjcc.org.cn ;施燚杰shiyj@zjcc.org.cn。请注意以上邮箱仅为申请IWRS账号使用,不负责回答药房问题咨询。


3.机构药房试验药物回收流程 

1)CRA拨打0571-88122202,电话预约回收时间,提前至少7-15个工作日预约,否则没有档期第三方物流取件时,取件人凭据方案编号等相关信息取件。

2)从本中心机构药房回收仍在有效期内的试验药物到申办方:提供申办方针对此次药物回收的盖章声明,明确回收原因、被回收药物信息以及负责本次回收的CRA姓名、身份证号等信息,机构办公室主任审核签字后,CRA凭借声明到机构药房回收药物。 


4.新冠疫情特殊时期的试验药物寄送和回收流程:

受试者如因当地疫情防控要求无法来院随访,研究者审阅判定受试者可以继续用药并已充分知情告知受试者后,GCP中心药房可协助邮寄试验药物给受试者。研究者/CRC携带《浙江省肿瘤医院GCP药房邮寄试验药物申请函》(可单击下载)以及《GCP药房试验药物寄送明细单》(可单击下载)到药房,具体要求详见“GCP中心试验药物寄送流程(可单击下载)”。

如CRA因疫情防控原因无法前来药房,首选方案为申办方另行委托其他符合要求的可以前来中心回收的CRA前来回收,该CRA携带申办方委托函(备注本次另行委托其他CRA的原因、CRA姓名、身份证号)、CRA因疫情被管控的官方发布的证明材料、身份证复印件和GCP证书前来协助回收。次选方案为CRC协助回收,具体要求详见“疫情期间药物回收流程(可单击下载)”。

注意:其他CRA或者CRC协助回收仅适用于CRA因疫情防控原因无法前来中心的情况,不符合该情况的必须CRA本人到中心完成回收。


5.监查要求:在CTMS系统备案过的CRA才可以查看资料或进入药房,CTMS备案流程见官网“CRA备案及CTMS系统操作须知” 

1)如果需要进入药库查看库存,需要在每周一上午8:30-9:30拨打药房座机0571-88122202,预约当周的监查。

2)之前已经预约过药物回收的,可以在经值班药师核实后进入药房,不需要在周一重复预约监查。

3)如果只需要查看文档,可以在药房领药窗口处走廊监控区域内查看,不用预约。严禁将资料带出药房工作区域

Note:无论哪种监查形式,都需要首先在来院后到机构办开具工作证明。


6.稽查/申办方QC

请按照浙肿机构伦理通知QQ群:14780318中“疫情期间临床试验相关人员来院须知汇总”的要求发送邮件给机构办徐艳老师,徐艳老师会转发稽查邮件到药房,药房核对稽查人员和邮件中信息一致无误才能够进入药房,一次最多允许两名人员进入。


7.临床试验化疗药物毁流程声明

如需机构办盖章的临床试验化疗药物毁流程声明,请在官网-注册试验管理-临床试验化疗药物销毁流程声明处,按照要求下载相应模板,注意销毁声明不要擅自填写日期,到机构101办公室车文静老师盖章(每周三13:30-15:00)。