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浙江省肿瘤医院中国人类遗传资源审批申报流程

浏览次数:366 发布日期:2022-03-31

一、本流程适用于办理我中心牵头、参加、单中心的中国人类遗传资源管理的审报。

二、签署中心人类遗传资采集、保藏、利用、对外提供审批承诺书。

承诺书适用范围:申报中国人类遗传资源采集审批、国际合作科学研究审批、材料出境审批、国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用备案等。


三、科学技术部政务服务平台自然人账号注册流程:

适用于由本中心研究者发起的非注册上市项目申报中国人类遗传资源采集审批、国际合作科学研究审批、材料出境审批、国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用备案。
临床试验项目经机构初立项审核通过后:


1. 注册账号,网址:https://fuwu.most.gov.cn/html/

2. 账号注册完成后联系本中心人遗办进行授权;

3. 账号使用有效时间至项目结束;

4. 账号建立后,根据审批行政许可事项服务指南进行填报。



四、牵头、参与、单中心申请材料清单

1.人类遗传资源国际合作科学研究

v 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书/变更申请书,经主要研究者审核后,需在封面页右下角签字确认,注明日期(年月日),盖申办方公章+骑缝章。

v 中国人类遗传资源国际合作审批事项受理单*1份,盖申办方公章

v 官网下载的承诺书2份/合作签章页2份(日期需填写在一周内)

v 审批决定书复印件1份(盖申办方公章且须单面打印)

v 我中心的PI承诺书1份,需PI亲笔签名

v 我院伦理委员会批件(初始审查、复审、持续审查等所有批件),


按时间倒序排列

v 合作方合作签章页1份(复印件),变更只需递交增加合作方的签章页,首次已递交的签章页不须重复递交

v 人遗办认为需要提交的其他相关资料



2.中国人类遗传资源采集

v 中国人类遗传资源采集审批申请书/变更申请书,经主要研究者审核后,需在封面页右下角签字确认,注明日期(年月日),盖申办方公章+骑缝章。

v 中国人类遗传资源采集审批事项受理单1份,盖申办方公章

v 官网下载的承诺书2份/合作单位签章页2份(日期需填写在一周内)

v 审批决定书复印件1份(盖申办方公章且须单面打印)

v 我中心的PI承诺书1份,需PI亲笔签名

v 我院伦理委员会所有批件,按时间倒序排列

v 合作方合作签章页1份(复印件),变更只需递交增加合作方的签章页,首次已递交的签章页不须重复递交

v 如项目只需申请采集审批须填写采集表格一份,详见附件,附件内容要求以PDF格式,以项目编号+申办方名称命名,发送至邮箱zhangkai@zjcc.org.cn

v 人遗办认为需要提交的其他相关资料



3.中国人类遗传资源材料出境

v 中国人类遗传资源材料出境申请书,经主要研究者审核后,需在封面页右下角签字确认,注明日期(年月日),盖申办方公章+骑缝章

v 中国人类遗传资源材料出境事项受理单1份,盖申办方公章

v 官网下载的承诺书2份/合作单位签章页2份(日期需填写在一周内)

v 审批决定书复印件1份(盖申办方公章且须单面打印)

v 我中心的PI承诺书1份,需PI亲笔签名

v 我院伦理委员会所有批件,按时间倒序排列

v 合作方合作签章页1份(复印件)

v 人遗办认为需要提交的其他相关资料



 4.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案

v 信息备案申请表1份,经研究者审核后,需在封面页右下角签字确认,注明日期(年月日),盖申办方公章+骑缝章

v 信息备案完成的截图,截图要求项目名称完整(盖申办方公章)

v 我中心PI承诺书1份,需PI亲笔签名

v 我院伦理委员会所有批件,按时间倒序排列

v 如为组长单位需下载官网非正式材料1份+单位意见页2份


补充说明:

1)备份备案应该在项目开展前完成,首次备份可以提交空白CRF表,生成备份号之后进一步完成备案。

2)项目开展后备份可以按季度、年份,分批次完成,但是备份的总量不能超过备案申请。



5. 中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

v  中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书,经主要研究者审核后,需在封面页右下角签字确认,注明日期(年月日),盖申办方公章+骑缝章

v  临床试验备案完成的截图1份,截图要求显示项目全称(盖申办方公章)

v  官网下载的承诺书2份/合作单位签章2份

v  我中心的PI承诺书1份,需PI亲笔签名

v  我院伦理委员会所有批件,按时间倒序排列

v  合作方合作签章页1份(复印件)

v  人遗办认为需要提交的其他相关资料