首页- 科学研究- IIT管理- 研究者发起的临床研究运行流程(2023)

研究者发起的临床研究运行流程(2023)

浏览次数:4860 发布日期:2023-10-09

    研究者发起的临床研究是指,医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。本中心参照国内、外开展临床研究的规范和要求,结合我中心开展临床研究的特点,制定本制度和流程。

 

1.   研究者根据《研究者发起的临床研究备案相关材料》中“递交GCP中心审查文件清单”上的类目完整填写好相应递交材料,至CTMS平台上传递交材料,初步审查表格填写完整性及内容规范性。

2. 通过CTMS平台初审后,根据GCP中心资料审核者的要求打印需要签字的材料上传CTMS,审核无误后提交进入复审。

3. 临床研究项目经GCP中心复审后,递交至相关学术审议专家进行学术审议,评判拟开展的临床研究项目是否具有科学性和学术可行性,GCP中心为申请的临床研究设置受理编号。

    其中干预性研究或部分观察性研究(前瞻性)复审后需进行科学性审查(科学性审查时间为五个工作日);

观察性研究(回顾性),初审通过后科学性审查可进入快审流程,与复审合并进行,时间为五个工作日;

4. 经GCP中心及学术专家审查同意开展的临床研究项目,研究者凭GCP中心出具的“递交GCP中心审查文件清单”及“研究者发起的临床研究学术委员会专家审议表”(干预性项目),按医院伦理委员会的要求准备相关材料,提交伦理委员会审查。

5. 医学伦理委员会颁发伦理同意开展批件后才能开展临床研究。

6. 具有资助(资金、药物、医疗器械或体外诊断试剂)的临床研究项目需签订正式合同,明确资助方与研究者的责任与义务。

7. 以伦理批件日期为起始日期,获得伦理批件的临床研究项目原则上需在一年内启动开展。

8. 临床研究项目需严格按研究方案进行,研究方案改版后需经伦理委员会重新审查,同意后方能继续按新研究方案开展临床研究。

9. 研究者在项目启动半年后需递交临床研究进度报告,以后每年需递交一次进度报告。

10. 临床研究结束后,需递交临床研究结题报告。中途终止的项目,需递交终止说明。GCP中心将不定期地进行质控检查。

11. 24小时内填写严重不良事件,及时递交给伦理委员会。


研究者发起的临床研究运行流程图-20230927.pdf