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GCP 中心

基本信息

  • 负责人:徐伟珍

  • 电话:0571-88122167

  • 电子邮件:zjchgcp@163.com

  • 下属二级科室:

  • 下属班组:

工作职责

2005年10月24日,我院获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”(证书编号:0043),认定专业:肿瘤。
2013年9月25日与2017年3月6日均顺利通过了国家食品药品监督管理局对药物临床试验机构资格认定的复核检查。

2018年8月 完成了我院医疗器械临床试验机构备案 (编号:械临机构备201800126), 2020年5月 完成了我院药物临床试验医疗机构备案 (编号:药临床机构备字2020000300)。


现任GCP中心常务副主任(主持工作)为徐伟珍,GCP中心副主任兼Ⅰ期临床病房主任为宋正波。经过十余年的发展,GCP中心根据GCP原则建立了较完备的临床试验管理文件、制度和标准操作规程(SOP)和专业应急预案,建立了临床试验质量保证体系、资料管理体系和试验药物管理体系。GCP中心管理制度健全,管理流程规范,在多次药品注册研制现场核查和稽查中均符合GCP原则。我院GCP中心已是我国抗肿瘤药物临床试验队伍的一支重要力量。


GCP中心承担注册II、III、IV期抗肿瘤药物临床试验及体外诊断试剂、医疗器械临床试验以及研究者发起的临床试验。机构成立至今,已承担注册临床试验四百余项,其中国际多中心临床研究百多项。已承接研究者发起的临床试验三百余项。


目前全院共有32个主要研究者(PI)负责制注册临床试验团队,近80个研究者开展了研究者发起的临床试验,在业内享有较高的影响力。七百余名医务人员接受过药物临床试验质量管理规范(GCP)和临床试验技术培训,具有丰富的临床试验经验。