医院概况HOSPITAL OVERVIEW

首页- 医院概况- GCP中心

GCP中心

基本信息

  • 负责人:徐伟珍

  • 电话:0571-88122167

  • 电子邮件:zjchgcp@163.com

  • 下属二级科室:

  • 下属班组:

工作职责

GCP中心为医院常设临床试验管理部门,主要承担注册药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验以及研究者发起的临床研究(IIT)的全流程管理工作。


1.在临床研究部领导下,建立临床试验管理体系,配备相关人员及设施设备,组织协调管理院内开展的各类临床试验。


2.负责药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂、特殊医学用途配方食品临床试验、研究者发起临床研究的立项、药物、质控、CRC、档案、财务等全流程管理工作。


3.负责制定院内各类临床试验的全流程管理制度与标准操作规程。


4.负责全院各专业组的备案与日常监管工作。


5.负责向国家和省级药品监督管理部门和卫生行政部门递交年度报告。


6.负责本院研究者和CRC的培训与考核。


7.开展临床试验的咨询及信息交流。


8.接受国家和省级药品监督管理部门和卫生行政部门的监督检查。


9.完成临床研究部下派的各项任务。