什么是新药临床试验呢?
临床试验是指所有人体参加的研究,新药临床试验有的是试验新药,有的是已经上市多年的老药但又有了新的用途,这些试验的目的是要证实新药是否安全和有效.
新药临床试验的种类很多,根据试验目的,试验可以是观察药物在人体内怎么起作用的,药物吃进去或者打进去之后跑到人体的哪里去了,怎么出去的?什么时候出去的?这些药是怎么发挥疗效的?除了好的疗效是不是安全呀?是否还有我们不想要的不良反应?了解这些事情都需要做很细致的临床试验.
新药临床试验非常重要,但有哪些作用呢?
一个药物做成了,为什么不能直接到市场上卖,而先要做很复杂的人体试验呢?大家知道远古就有神农氏尝百草的故事,这是因为所有的药物都可能有不良反应。如果药物不安全,不仅不能给人们治病,可能还会带来很大的麻烦呢!为了把药物了解清楚,现在新药上市前都要做复杂的新药临床试验。新药在临床试验中积累了很多数据,这样在医生给病人开药前,就知道某一款新药的治疗效果,适用治疗的人群以及可能发生的不良反应等情况,从而患者在使用的时候就会更加安全。
新药临床试验有以下几个作用:
1、了解新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性);
2、确定新药的最佳剂量及使用方法;
3、为新药能够得到国家的批准提供充分的材料;
4、为医生和患者正确使用新药提供依据
新药在什么情况下才能够被批准上市呢?
1、这个药比市场上其它的药疗效都好
2、这个新药和市场上已有的药品疗效相似,但不良反应更小
3、因为改进了工艺降低了成本,药物更加便宜了
这三种情况都可能使新药得到批准上市。当然了,让老百姓吃得起最好的药是所有医药行业人员的最终目标。
临床试验需要遵循什么原则?
概括地讲,所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则
1、伦理原则
依据世界医学科学大会赫尔辛基宣言,首先要保护受试者的权益和安全;
2、科学原则
进行药物临床试验必须有充分的科学依据和科学方法
3、法规原则
临床试验应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和现行的相关管理法规。为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据我国有关法律,参照国际公认原则,制定药物临床试验质量管理规范(GCP),这是临床试验全过程的标准规定,包括试验方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等。
