根据2020年新版药物临床试验质量管理规范的规定“用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。”
以下临床试验研究结题文件保存已满5年，请申办方委派相关联系人于2020年11月30日下午5点前与浙江省肿瘤医院机构办取得联系，如截止到2020年11月30日下午5点，机构办未收到反馈，经PI签字同意后，机构办将对临床试验结题文件进行销毁处理。机构办联系人：刘阳，联系电话：0571-88122261，联系时间：周一到周五下午2点-5点。
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试剂临床试验 |
保存时间（年） |
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序号 |
项目名称 |
申办方 |
归档时间 |
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1 |
人降钙素原检测试剂盒（酶联免疫法）铲平临床有效性评价 |
天陆医药科技有限公司 |
2014年 |
6 |
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药物临床试验 |
保存时间（年） |
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序号 |
项目名称 |
申办方 |
归档时间 |
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1 |
基因工程腺病毒注射液（H101）Ⅲ期临床试验（头颈—食管鳞癌） |
上海三维生物技术有限公司 |
2003年 |
17 |
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2 |
多西他塞注射液与泰索帝对照治疗恶性肿瘤多中心、随机、对照研究 |
浙江万马医药研究开发中心 |
2004年 |
16 |
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3 |
枸橼酸托烷司琼（欧停）注射液预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐疗效和安全性是多中心、随机、双盲、阳性药物、自身交叉对照的Ⅱ期临床研究 |
浙江天冉药物研究有限公司； |
2004年 |
16 |
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4 |
注射用重组改构人肿瘤坏死因子Ⅳ期临床试验研究计划 |
上海赛达药业有限公司 |
2005年 |
15 |
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5 |
口服长春瑞滨联合顺铂和静滴长春瑞滨联合顺铂治疗不可切除的局部复发或转移的非小细胞肺癌的Ⅱ期随机对照临床试验 |
法国皮尔法伯制药公司 |
2010年 |
10 |
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6 |
多中心、单组开放研究评估重组人血小板生成素（特比澳）治疗化疗后血小板减少患者的安全性及疗效（Ⅳ期） |
沈阳三生制药有限责任公司 |
2010年 |
10 |
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7 |
注射用盐酸博安霉素单药或联合化疗治疗Ⅲ、Ⅳ期头颈鳞癌的Ⅳ期临床研究方案 |
天津太河制药有限公司 |
2010年 |
10 |
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8 |
抗肿瘤生物制品K-001探索治疗晚期肝癌的Ⅱ期临床试验 |
北京华世嘉医药科技有限公司 |
2011年 |
9 |
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9 |
厄洛替尼联合卡培他滨一线治疗Ⅲ期/Ⅳ期老年肺腺癌的Ⅱ期临床研究 |
中山大学肿瘤防治中心 |
2012年 |
8 |
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10 |
重组人调亡素2配体联合长春瑞滨+顺铂治疗晚期非小细胞肺癌多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究 |
上海歌佰德生物技术有限公司 |
2012年 |
8 |
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11 |
盐酸氨柔比星．顺铂联合化疗与依托泊苷．顺铂联合化疗对照治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验 |
住友制药（苏州）有限公司 |
2012年 |
8 |
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12 |
西妥昔单抗联合同期放化疗治疗局部进展期非小细胞肺癌患者的开放、非随机、Ⅰ/Ⅱ期临床研究 |
默克雪兰诺 |
2013年 |
7 |
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13 |
一项评价ABI-007联合吉西他滨在转移性胰腺癌的中国患者中的安全性和有效性的2期、多中心研究 |
Celgene公司 |
2015年 |
5 |
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14 |
局部晚期食管癌新辅助化疗联合手术与单纯手术治疗的随机对照研究 |
澳大利亚科鼎医药有限公司 |
2012年 |
8 |
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15 |
索拉菲尼联合经导管动脉化疗栓塞的亚洲区肝细胞癌患者研究（SACTS）——区域性的Ⅱ期开放、单臂研究 |
台北荣民总医院 |
2012年 |
8 |
浙江省肿瘤医院 GCP中心
2020年10月22日
