根据我院相关管理规定，临床试验相关人员来院开展工作需要按照以下要求：
1. CRA在首次监查前提交申办方/CRO出具的委派函、身份证复印件保存在研究者文件夹，电子版上传CTMS系统。
2.稽查人员在稽查前提交申办方/CRO出具的稽查通知函（含稽查人员名单）保存在研究者文件夹。
3. CRA至少提前1个工作日发送常规监查访视确认信至主要研究者（PI）、PI指定的研究者（研究医生SI和/或研究护士SN）、CRC和GCP中心管理人员邮箱hongdan@zjcc.org.cn（适用于药物注册项目及稽查）、xuyan@zjcc.org.cn（稽查、自查）、feicq@zjcc.org.cn（仅适用于研究者发起除内科项目外其他科室项目）、shenjj@zjcc.org.cn（仅适用于研究者发起内科项目）、zhanglu@zjcc.org.cn（仅适用于器械/IVD项目）
4. 申办方/CRO/SMO/SSU等其他相关人员代表申办方来院办理临床研究相关事宜，需发送邮件到至主要研究者（PI）、PI指定的研究者（研究医生SI和/或研究护士SN）、CRC和GCP中心管理人员邮箱。
5. CRA、稽查人员等至研究科室开展工作前，PI指定的研究者负责核对监查员委派函、常规监查访视确认信（或稽查通知函）和身份信息无误后方可查看研究相关文件。研究者或CRC签署保存在研究者文件夹的监查访视信息表单。
6.药房相关工作请发送至机构药房公邮（gcpph@zjcc.org.cn）药房稽查要求见官网-注册临床试验药房须知。
7.研究科室有权拒绝不符合要求的人员进入。
临床研究部GCP中心
2023年10月20日
